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Circadin® 2 mg 对接受 AChE 抑制剂治疗的轻度至中度阿尔茨海默病患者的疗效

2018年5月29日 更新者：Neurim Pharmaceuticals Ltd.

一项双盲、平行组、随机、安慰剂对照研究，研究 Circadin® 2mg 在接受乙酰胆碱酯酶 (AChE) 抑制剂治疗的轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 患者中的疗效

这项探索性随机安慰剂对照研究的目的是评估 Circadin® 2mg 对接受乙酰胆碱酯酶 (AChE) 抑制剂治疗的轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 患者的疗效。 将评估附加 Circadin® 2mg 与安慰剂对认知技能和整体功能下降以及白天嗜睡的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Tel-Aviv、以色列
        • Merchav Clinics
  • 美国
    • Florida
      • Brooksville、Florida、美国、34601
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Meridien Research
    • New Jersey
      • Mount Arlington、New Jersey、美国、07856
        • Exodon LLC
    • Pennsylvania
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18503
        • Scranton Medical Institute
  • 英国
      • Glasgow、英国、G20 0XA
        • CPS Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 当地法律规定的书面知情同意书。
  2. 年龄范围：50-85岁之间的成年患者。
  3. 性别：男性和女性。 有生育潜力或绝经后两年内的妇女必须在筛查访视时进行尿妊娠试验阴性。
  4. 已证实的阿尔茨海默氏病病史
  5. 痴呆症严重程度：MMSE 评分 > 15，
  6. 筛选访问前 2 个月的稳定 AChE 抑制剂剂量。
  7. 筛选访问前 4 周针对未排除的并发医疗状况的稳定药物治疗。
  8. 在入组前至少 3 个月和整个研究期间服用稳定剂量的 B12 和/或叶酸补充剂。
  9. 头颅图像：没有局灶性疾病的证据来解释痴呆症（通过 CT、PET 或 MRI 确定）。 如果没有此类可用的扫描（CT、PET 或 MRI），则必须在注册前进行一次。
  10. 健康：经病史、检查和 ECG 证实，身体状况对于研究而言是可接受的，在研究期间或研究之后没有可能发生的病理。
  11. 临床实验室值必须在正常范围内，或由研究者判断为无临床意义。
  12. 住所：在 28 周的调查期间，家庭情况稳定，没有计划搬家。
  13. 一名家庭成员或一名常规看护人可以进行探访并确保合规。 看护人必须能说流利的希伯来语、俄语或英语。
  14. 能够服用口服药物并参与所有预定的评估。
  15. 能够每天在户外暴露在阳光下 2 小时。

排除标准：

  1. 剧烈的躁动。
  2. 身体状况不稳定，精神发育迟滞。
  3. DSM-IV 定义的中度至重度抑郁症
  4. 在研究期间和前四个星期使用苯二氮卓类药物或其他催眠药。
  5. 在参加研究之前的两周内使用 Circadin®。
  6. 药理学免疫抑制。
  7. 在研究注册前两个月内参与任何研究药物的临床试验。
  8. 酗酒。
  9. 已知或怀疑对外源性褪黑激素或褪黑激素受体激动剂过敏。
  10. 患有半乳糖不耐受、LAPP 乳糖缺乏症或葡萄糖吸收不良等罕见遗传问题的患者。
  11. 肌酐 >150 微摩尔/升的肾功能衰竭。
  12. ASAT 肝功能衰竭；阿拉特； GGT 水平高于正常上限的三倍。
  13. 未经安全官（发起人）批准的具有临床意义的异常实验室检查结果
  14. 可能干扰患者评估的其他严重疾病。
  15. 不愿意或不能给予知情同意或以其他方式满足研究要求的护理人员。
  16. 未经治疗的 B12 和/或叶酸缺乏症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：节律
药品
药品：节律
缓释褪黑激素 (Circadin) 2 毫克片剂
安慰剂比较：安慰剂
药品
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药片，具有与 Circadin 药片相同的特征

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 ADAS-cog 中从基线更改为 24 周
大体时间：24周
ADAS-cog（阿尔茨海默病评估量表-认知子量表）是一种用于临床试验的认知测试仪器。 它由 11 个任务组成，测量记忆、语言、实践、注意力和其他认知能力的障碍，这些通常被称为 AD 的核心症状。 该测试包括 11 个项目，总分为 0 到 70 分，分数越低表示损伤越轻。 负面变化表示相对于基线有所改善。 在基线和 24 周后治疗结束时测量 ADAS-cog。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IADL 从基线到 24 周的变化
大体时间：24周
日常生活的器乐活动 (iADL)。 该量表对代表人们需要管理的关键生活任务的活动进行评级。 这些任务对于评估患有早期疾病的人很有价值，既可以评估疾病的程度，也可以确定该人照顾自己的能力。 每项任务（洗澡、穿衣、如厕、转移、节制和喂食）的得分为 0 或 1，总得分为 6。0 代表非常依赖的患者，6 代表独立的患者。 iADL 在基线和 24 周后治疗结束时测量。
24周
MMSE 从基线到 24 周的变化
大体时间：24周
简易精神状态量表（MMSE）是一种用于评估老年患者认知功能的简易评估工具。 MMSE 可用于筛查认知障碍，并作为随时间推移和药物治疗的认知测量。 该仪器分为 2 个部分。 第一部分测量定向力、记忆力和注意力：最高分数为 21 分。 第二部分测试患者命名物体、遵循口头和书面命令、写句子和抄写图形的能力：满分 9 分。 MMSE 的评分范围是 0-30。 更高的分数代表更好的性能。 在基线和 24 周后治疗结束时测量 MMSE。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月15日

首次发布 (估计)

2009年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月29日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEU AZ1

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