Werkzaamheid van Circadin® 2 mg bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer behandeld met AChE-remmer

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals gedicteerd door lokale wettelijke omstandigheden.
2. Leeftijdscategorie: volwassen patiënten tussen 50-85 jaar.
3. Geslacht: mannen en vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of binnen twee jaar na de menopauze moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek.
4. Een gedocumenteerde geschiedenis van de bevestigde ziekte van Alzheimer
5. Ernst dementie: MMSE-score > 15,
6. Stabiele dosis AChE-remmer gedurende 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. Stabiele medicatie voor niet-uitgesloten gelijktijdige medische aandoeningen gedurende vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
8. Stabiele doses B12- en/of foliumzuursupplementen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende het onderzoek.
9. Schedelbeeld: geen bewijs van focale ziekte om dementie te verklaren (vastgesteld door CT, PET of MRI). Als een dergelijke scan (CT, PET of MRI) niet beschikbaar is, moet deze voorafgaand aan de inschrijving worden uitgevoerd.
10. Gezondheid: Fysiek aanvaardbaar voor het onderzoek zonder waarschijnlijke pathologie tijdens of direct na het onderzoek, zoals bevestigd door medische geschiedenis en onderzoek en ECG.
11. Klinische laboratoriumwaarden moeten binnen normale grenzen liggen, of door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld.
12. Woonplaats: Stabiele woonsituatie zonder geplande verhuizing gedurende de onderzoeksperiode van 28 weken.
13. Een familielid of een vaste verzorger die beschikbaar zal zijn voor bezoeken en zal zorgen voor naleving. De verzorger moet vloeiend Hebreeuws, Russisch of Engels spreken.
14. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en deel te nemen aan alle geplande evaluaties.
15. Mogelijkheid om 2 uur per dag buiten door te brengen, blootgesteld aan zonlicht.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige agitatie.
2. Onstabiele medische toestand, mentale retardatie.
3. matige tot ernstige depressie zoals gedefinieerd door DSM-IV
4. Gebruik van benzodiazepines of andere hypnotica tijdens het onderzoek en de voorafgaande vier weken.
5. Gebruik van Circadin® gedurende de twee weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
6. Farmacologische immunosuppressie.
7. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksagent binnen twee maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
8. Alcoholisme.
9. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor exogene melatonine of melatoninereceptoragonisten.
10. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, LAPP-lactosedeficiëntie of glucose-absorptie.
11. Nierfalen met creatinine >150 micromol/l.
12. Leverfalen met ASAT; ALAT; GGT-niveaus boven driemaal de bovenste normale limiet.
13. Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen die niet zijn goedgekeurd door de veiligheidsfunctionaris (sponsor)
14. Andere ernstige ziekten die de beoordeling van de patiënt kunnen verstoren.
15. Zorgverleners die niet bereid of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of anderszins te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
16. Onbehandeld B12- en/of foliumzuurtekort.