Wirksamkeit von Circadin® 2 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die mit einem AChE-Inhibitor behandelt werden

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen rechtlichen Gegebenheiten.
2. Altersbereich: erwachsene Patienten zwischen 50 und 85 Jahren.
3. Geschlecht: Männer und Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter oder innerhalb von zwei Jahren nach der Menopause müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
4. Eine dokumentierte Vorgeschichte einer bestätigten Alzheimer-Krankheit
5. Schweregrad der Demenz: MMSE-Score > 15,
6. Stabile Dosis des AChE-Inhibitors für 2 Monate vor dem Screening-Besuch.
7. Stabile Medikamente für nicht ausgeschlossene Begleiterkrankungen für vier Wochen vor dem Screening-Besuch.
8. Stabile Dosen von B12- und/oder Folsäure-Ergänzungen für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während der gesamten Studie.
9. Schädelbild: kein Nachweis einer fokalen Erkrankung zur Erklärung einer Demenz (ermittelt durch CT, PET oder MRT). Wenn kein solcher Scan (CT, PET oder MRT) verfügbar ist, muss einer vor der Einschreibung durchgeführt werden.
10. Gesundheit: Körperlich akzeptabel für die Studie, ohne Wahrscheinlichkeit, dass während oder unmittelbar nach der Studie eine Pathologie auftritt, wie durch Anamnese und Untersuchung und EKG bestätigt.
11. Klinische Laborwerte müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden.
12. Wohnort: Stabile Wohnungssituation ohne geplanten Umzug während des 28-wöchigen Untersuchungszeitraums.
13. Ein Familienmitglied oder eine regelmäßige Bezugsperson, die für Besuche zur Verfügung steht und die Einhaltung sicherstellt. Die Betreuungsperson muss fließend Hebräisch, Russisch oder Englisch sprechen.
14. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und an allen geplanten Bewertungen teilzunehmen.
15. Fähigkeit, täglich 2 Stunden im Freien mit Sonnenlicht zu verbringen.

Ausschlusskriterien:

1. Starke Erregung.
2. Instabiler Gesundheitszustand, geistige Behinderung.
3. mittelschwere bis schwere Depression gemäß DSM-IV
4. Verwendung von Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika während der Studie und den vorangegangenen vier Wochen.
5. Verwendung von Circadin® während der zwei Wochen vor Studieneinschreibung.
6. Pharmakologische Immunsuppression.
7. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor Studieneinschluss.
8. Alkoholismus.
9. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen exogenes Melatonin oder Melatonin-Rezeptor-Agonisten.
10. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LAPP-Lactose-Mangel oder Glucose-Malabsorption.
11. Nierenversagen mit Kreatinin >150 Mikromol/l.
12. Leberversagen mit ASAT; ALAT; GGT-Werte über dem Dreifachen der oberen Normalgrenze.
13. Klinisch signifikante auffällige Laborbefunde, die nicht vom Sicherheitsbeauftragten (Sponsor) genehmigt wurden
14. Andere schwere Krankheiten, die die Patientenbeurteilung beeinträchtigen könnten.
15. Betreuer, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder anderweitig die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
16. Unbehandelter B12- und/oder Folsäuremangel.