Efficacité de Circadin® 2 mg chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée traités par un inhibiteur de l'AChE

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit tel que dicté par les circonstances juridiques locales.
2. Tranche d'âge : patients adultes âgés de 50 à 85 ans.
3. Genre : hommes et femmes. Les femmes en âge de procréer ou à moins de deux ans de la ménopause doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage.
4. Une histoire documentée de la maladie d'Alzheimer confirmée
5. Sévérité de la démence : score MMSE > 15,
6. Dose stable d'inhibiteur de l'AChE pendant 2 mois avant la visite de dépistage.
7. Médicaments stables pour les conditions médicales concomitantes non exclues pendant quatre semaines avant la visite de dépistage.
8. Doses stables de suppléments de B12 et / ou d'acide folique pendant au moins 3 mois avant l'inscription et tout au long de l'étude.
9. Image crânienne : aucune preuve de maladie focale pour expliquer la démence (établie par TDM, TEP ou IRM). S'il n'y a pas d'analyse disponible (CT, PET ou IRM), une doit être effectuée avant l'inscription.
10. Santé : Physiquement acceptable pour l'étude sans pathologie susceptible de survenir pendant ou immédiatement après l'étude, comme confirmé par les antécédents médicaux et l'examen et l'ECG.
11. Les valeurs de laboratoire clinique doivent être dans les limites normales ou jugées non cliniquement significatives par l'investigateur.
12. Résidence : situation de résidence stable sans déménagement prévu au cours de la période d'enquête de 28 semaines.
13. Un membre de la famille ou un soignant régulier qui sera disponible pour les visites et assurera la conformité. Le soignant doit parler couramment l'hébreu, le russe ou l'anglais.
14. Capacité à ingérer des médicaments par voie orale et à participer à toutes les évaluations prévues.
15. Capacité à passer 2 heures par jour à l'extérieur exposé au soleil.

Critère d'exclusion:

1. Agitation sévère.
2. Condition médicale instable, retard mental.
3. dépression modérée à sévère telle que définie par le DSM-IV
4. Utilisation de benzodiazépines ou d'autres hypnotiques pendant l'étude et les quatre semaines précédentes.
5. Utilisation de Circadin® au cours des deux semaines précédant l'inscription à l'étude.
6. Immunosuppression pharmacologique.
7. Participation à un essai clinique avec tout agent expérimental dans les deux mois précédant l'inscription à l'étude.
8. Alcoolisme.
9. Hypersensibilité connue ou suspectée à la mélatonine exogène ou aux agonistes des récepteurs de la mélatonine.
10. Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactose LAPP ou de malabsorption du glucose.
11. Insuffisance rénale avec créatinine > 150 micromol/l.
12. Insuffisance hépatique avec ASAT ; ALAT ; Niveaux de GGT supérieurs à trois fois la limite supérieure normale.
13. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs qui n'ont pas été approuvés par le responsable de la sécurité (commanditaire)
14. Autres maladies graves pouvant interférer avec l'évaluation du patient.
15. Les soignants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé ou remplir autrement les exigences de l'étude.
16. Carence en B12 et/ou en acide folique non traitée.