Eficacia de Circadin® 2 mg en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada tratados con un inhibidor de AChE

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito según lo dictan las circunstancias legales locales.
2. Rango de edad: pacientes adultos entre 50-85 años de edad.
3. Género: hombres y mujeres. Las mujeres en edad fértil o dentro de los dos años de la menopausia deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
4. Una historia documentada de la enfermedad de Alzheimer confirmada
5. Gravedad de la demencia: puntuación MMSE > 15,
6. Dosis estable de inhibidor de AChE durante 2 meses antes de la visita de selección.
7. Medicamentos estables para condiciones médicas concurrentes no excluidas durante cuatro semanas antes de la visita de selección.
8. Dosis estables de B12 y/o suplementos de ácido fólico durante al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el estudio.
9. Imagen craneal: sin evidencia de enfermedad focal para explicar la demencia (establecido por CT, PET o MRI). Si no hay tal exploración disponible (CT, PET o MRI), se debe realizar una antes de la inscripción.
10. Salud: Físicamente aceptable para el estudio, sin probabilidad de que ocurra ninguna patología durante o inmediatamente después del estudio, según lo confirme el historial médico, el examen y el ECG.
11. Los valores de laboratorio clínico deben estar dentro de los límites normales, o el investigador debe considerar que no son clínicamente significativos.
12. Residencia: Situación estable en el hogar sin mudanza planificada durante el período de investigación de 28 semanas.
13. Un miembro de la familia o un cuidador habitual que estará disponible para las visitas y garantizará el cumplimiento. El cuidador debe hablar con fluidez hebreo, ruso o inglés.
14. Capacidad para ingerir medicamentos orales y participar en todas las evaluaciones programadas.
15. Capacidad de pasar 2 horas diarias al aire libre expuestas a la luz solar.

Criterio de exclusión:

1. Agitación severa.
2. Condición médica inestable, retraso mental.
3. Depresión moderada a grave según la definición del DSM-IV
4. Uso de benzodiazepinas u otros hipnóticos durante el estudio y las cuatro semanas anteriores.
5. Uso de Circadin® durante las dos semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
6. Inmunosupresión farmacológica.
7. Participación en un ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de los dos meses anteriores a la inscripción en el estudio.
8. Alcoholismo.
9. Hipersensibilidad conocida o sospechada a la melatonina exógena o a los agonistas de los receptores de melatonina.
10. Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa LAPP o mala absorción de glucosa.
11. Insuficiencia Renal con creatinina >150 micromol/l.
12. Insuficiencia Hepática con ASAT; ALAT; Niveles de GGT por encima de tres veces el límite superior normal.
13. Hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos que no han sido aprobados por el oficial de seguridad (patrocinador)
14. Otras enfermedades graves que puedan interferir en la evaluación del paciente.
15. Cuidadores que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.
16. Deficiencia de B12 y/o ácido fólico no tratada.