Účinnost Circadin® 2 mg u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou léčených inhibitorem AChE

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas podle místních právních okolností.
2. Věkové rozmezí: dospělí pacienti ve věku 50-85 let.
3. Pohlaví: muži a ženy. Ženy ve fertilním věku nebo do dvou let po menopauze musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test z moči.
4. Dokumentovaná historie potvrzené Alzheimerovy choroby
5. Závažnost demence: MMSE skóre > 15,
6. Stabilní dávka inhibitoru AChE po dobu 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
7. Stabilní léky pro nevyloučené souběžné zdravotní stavy po dobu čtyř týdnů před screeningovou návštěvou.
8. Stabilní dávky doplňků B12 a/nebo kyseliny listové po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením a v průběhu studie.
9. Kraniální obraz: žádný důkaz fokálního onemocnění, které by odpovídalo za demenci (zjištěno pomocí CT, PET nebo MRI). Pokud takové skenování (CT, PET nebo MRI) není k dispozici, musí být provedeno před zařazením.
10. Zdraví: Fyzicky přijatelné pro studii, během studie nebo bezprostředně po ní se pravděpodobně nevyskytne žádná patologie, jak potvrdila anamnéza a vyšetření a EKG.
11. Klinické laboratorní hodnoty musí být v normálních mezích nebo musí být zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné.
12. Bydliště: Stabilní domácí situace bez plánovaného stěhování během 28týdenního období vyšetřování.
13. Rodinného příslušníka nebo pravidelného pečovatele, který bude k dispozici návštěvám a zajistí dodržování. Pečovatel musí mluvit plynně hebrejsky, rusky nebo anglicky.
14. Schopnost přijímat perorální léky a účastnit se všech plánovaných hodnocení.
15. Schopnost strávit 2 denní hodiny venku vystavené slunečnímu záření.

Kritéria vyloučení:

1. Těžké rozrušení.
2. Nestabilní zdravotní stav, mentální retardace.
3. středně těžká až těžká deprese podle definice DSM-IV
4. Použití benzodiazepinů nebo jiných hypnotik během studie a předchozích čtyř týdnů.
5. Použití Circadinu® během dvou týdnů před zařazením do studie.
6. Farmakologická imunosuprese.
7. Účast v klinické studii s jakýmkoliv hodnoceným činidlem během dvou měsíců před zařazením do studie.
8. Alkoholismus.
9. Známá nebo suspektní přecitlivělost na exogenní melatonin nebo agonisty melatoninových receptorů.
10. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktózy LAPP nebo nesprávnou absorpcí glukózy.
11. Selhání ledvin s kreatininem >150 mikromol/l.
12. jaterní selhání s ASAT; ALAT; Hladiny GMT nad trojnásobkem horní normální hranice.
13. Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy, které nebyly schváleny bezpečnostním úředníkem (sponzorem)
14. Další závažná onemocnění, která by mohla ovlivnit hodnocení pacienta.
15. Pečovatelé, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas nebo jinak splnit požadavky studie.
16. Neléčený nedostatek B12 a/nebo kyseliny listové.