Effekten av Circadin® 2 mg hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom som behandlats med AChE-hämmare

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke enligt lokala juridiska omständigheter.
2. Åldersintervall: vuxna patienter mellan 50-85 år.
3. Kön: män och kvinnor. Kvinnor i fertil ålder eller inom två år efter klimakteriet måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket.
4. En dokumenterad historia av bekräftad Alzheimers sjukdom
5. Demens svårighetsgrad: MMSE-poäng > 15,
6. Stabil AChE-hämmardos i 2 månader före screeningbesök.
7. Stabila mediciner för icke-exkluderade samtidiga medicinska tillstånd i fyra veckor före screeningbesöket.
8. Stabila doser av B12 och/eller folsyratillskott i minst 3 månader före inskrivning och under hela studien.
9. Kranialbild: inga tecken på fokal sjukdom som kan förklara demens (fastställt genom CT, PET eller MRI). Om det inte finns någon sådan tillgänglig skanning (CT, PET eller MRT) måste en sådan göras innan inskrivningen.
10. Hälsa: Fysiskt acceptabelt för studien utan att någon patologi sannolikt kommer att inträffa under eller omedelbart efter studien, vilket bekräftas av medicinsk historia och undersökning och EKG.
11. Kliniska laboratorievärden måste ligga inom normala gränser eller inte bedömas som kliniskt signifikanta av utredaren.
12. Bostad: Stabil hemsituation utan planerad flytt under utredningstiden på 28 veckor.
13. En familjemedlem eller en vanlig vårdgivare som kommer att vara tillgänglig för besök och kommer att säkerställa efterlevnad. Vårdgivaren måste tala flytande hebreiska, ryska eller engelska.
14. Förmåga att inta oral medicin och delta i alla schemalagda utvärderingar.
15. Möjlighet att tillbringa 2 dagliga timmar utomhus utsatt för solljus.

Exklusions kriterier:

1. Svår agitation.
2. Instabilt medicinskt tillstånd, mental retardation.
3. måttlig till svår depression enligt DSM-IV
4. Användning av bensodiazepiner eller andra hypnotika under studien och de föregående fyra veckorna.
5. Användning av Circadin® under de två veckorna före studieanmälan.
6. Farmakologisk immunsuppression.
7. Deltagande i en klinisk prövning med något prövningsmedel inom två månader före studieregistreringen.
8. Alkoholism.
9. Känd eller misstänkt överkänslighet mot exogena melatonin- eller melatoninreceptoragonister.
10. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, LAPP laktosbrist eller glukosmal absorption.
11. Njursvikt med kreatinin >150 mikromol/l.
12. Leversvikt med ASAT; ALAT; GGT-nivåer över tre gånger den övre normalgränsen.
13. Kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd som inte har godkänts av säkerhetsansvarig (sponsor)
14. Andra allvarliga sjukdomar som kan störa patientbedömningen.
15. Vårdgivare som inte vill eller kan ge informerat samtycke eller på annat sätt uppfyller kraven i studien.
16. Obehandlad B12- och/eller folsyrabrist.