Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Circadin® 2 mg:n teho AChE-estäjillä hoidetuilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Circadin® 2 mg:n tehosta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD), joita hoidetaan asetyylikoliiniesteraasin (AChE) estäjillä

Tämän tutkivan satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Circadin® 2 mg:n tehoa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD), joita hoidetaan asetyylikoliiniesteraasin (AChE) estäjillä. Circadin® 2mg:n lisäravinteen vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna kognitiivisten taitojen ja globaalin toiminnan heikkenemiseen sekä päiväsaikaan uneliaisuuteen, ja niitä arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Merchav Clinics
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
        • CPS Research
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856
        • Exodon LLC
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18503
        • Scranton Medical Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten lakisääteisten olosuhteiden mukaan.
  2. Ikähaarukka: 50-85-vuotiaat aikuispotilaat.
  3. Sukupuoli: miehet ja naiset. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tai kahden vuoden sisällä vaihdevuosista tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä.
  4. Dokumentoitu historia vahvistetusta Alzheimerin taudista
  5. Dementian vakavuus: MMSE-pisteet > 15,
  6. Vakaa AChE-estäjän annos 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  7. Vakaat lääkkeet ei-sulkemattomiin samanaikaisiin sairauksiin neljän viikon ajan ennen seulontakäyntiä.
  8. Vakaat B12- ja/tai foolihappolisäannokset vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
  9. Kallokuva: ei näyttöä dementian aiheuttamasta fokaalisairaudesta (todettu TT:llä, PET:llä tai MRI:llä). Jos tällaista skannausta (TT, PET tai MRI) ei ole saatavilla, se on tehtävä ennen ilmoittautumista.
  10. Terveys: Fyysisesti hyväksyttävä tutkimukseen ilman patologiaa, joka todennäköisesti ilmaantuu tutkimuksen aikana tai välittömästi sen jälkeen, mikä on vahvistettu sairaushistorialla, kokeella ja EKG:llä.
  11. Kliinisten laboratorioarvojen on oltava normaaleissa rajoissa tai tutkijan mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
  12. Asuinpaikka: Vakaa kotitilanne ilman suunniteltua muuttoa 28 viikon tutkimusjakson aikana.
  13. Perheenjäsen tai tavallinen hoitaja, joka on käytettävissä käynneille ja varmistaa noudattamisen. Omaishoitajan tulee puhua sujuvasti hepreaa, venäjää tai englantia.
  14. Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä ja osallistua kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin.
  15. Kyky viettää 2 tuntia päivittäin ulkona auringonvalossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kovaa levottomuutta.
  2. Epävakaa sairaus, kehitysvammaisuus.
  3. DSM-IV:n määrittelemä kohtalainen tai vaikea masennus
  4. Bentsodiatsepiinien tai muiden unilääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana ja sitä edeltäneiden neljän viikon aikana.
  5. Circadin®:n käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  6. Farmakologinen immunosuppressio.
  7. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa tutkittavan aineen kanssa kahden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  8. Alkoholismi.
  9. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys eksogeeniselle melatoniinille tai melatoniinireseptorin agonisteille.
  10. Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, LAPP-laktoosin puutos tai glukoosin imeytymishäiriö.
  11. Munuaisten vajaatoiminta kreatiniinilla >150 mikromol/l.
  12. Maksan vajaatoiminta ASAT:n kanssa; ALAT; GGT-tasot yli kolme kertaa normaalin ylärajan.
  13. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriolöydökset, joita turvallisuusvastaava (sponsori) ei ole hyväksynyt
  14. Muut vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä potilaan arviointia.
  15. Omaishoitajat, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai muuten täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
  16. Hoitamaton B12- ja/tai foolihapon puutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Circadin
Lääke
Lääke: Circadin
Depottabletit melatoniinia (Circadin) 2 mg
Placebo Comparator: Plasebo
huume
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumetabletit, joilla on identtiset ominaisuudet Circadin-tablettien kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon ADAS-cogissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale) on kliinisissä tutkimuksissa käytetty kognitiivinen testauslaite. Se koostuu 11 tehtävästä, jotka mittaavat muistin, kielen, käytännön, huomion ja muiden kognitiivisten kykyjen häiriöitä, joita usein kutsutaan AD:n ydinoireiksi. Testissä on 11 kohtaa, jotka summataan kokonaispisteisiin, jotka vaihtelevat 0–70, ja pienemmät pisteet viittaavat lievempään vammaan. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta lähtötasosta. ADAS-cog mitattiin lähtötasolla ja hoidon lopussa 24 viikon kuluttua.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilasta 24 viikkoon iADL:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Instrumental Activities of Daily Living (iADL). Asteikko arvioi toimintoja, jotka edustavat keskeisiä elämän tehtäviä, joita ihmisten on hoidettava. Nämä tehtävät ovat arvokkaita varhaisessa vaiheessa sairastavien arvioitaessa sekä sairauden tason että henkilön kykyä huolehtia itsestään. Arvosanat 0 tai 1 annetaan jokaiselle tehtävälle (uiminen, pukeutuminen, toipuminen, siirtäminen, pidättyvyys ja ruokinta) kokonaispistemäärään 6. , kun taas 0 tarkoittaa potilasta, joka on erittäin riippuvainen ja 6 edustaa potilasta, joka on riippumaton. iADL mitattiin lähtötasolla ja hoidon lopussa 24 viikon kuluttua.
24 viikkoa
Muuta perustilasta 24 viikkoon MMSE:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mini Mental State Examination (MMSE) on lyhyt arviointiväline, jota käytetään iäkkäiden potilaiden kognitiivisten toimintojen arvioimiseen. MMSE:tä voidaan käyttää kognitiivisten häiriöiden seulomiseen ja kognition mittaamiseen ajan kuluessa ja farmakologisen hoidon yhteydessä. Laite on jaettu 2 osaan. Ensimmäinen osa mittaa suuntausta, muistia ja tarkkaavaisuutta: maksimipistemäärä on 21. Toisessa osiossa testataan potilaan kykyä nimetä esineitä, noudattaa sanallisia ja kirjallisia käskyjä, kirjoittaa lausetta ja kopioida kuvioita: maksimipistemäärä on 9. MMSE:n pisteytysalue on 0-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. MMSE mitattiin lähtötasolla ja hoidon lopussa 24 viikon kuluttua.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEU AZ1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa