生体腎移植を受ける患者におけるZostavaxワクチンの安全性と免疫原性
2022年5月26日 更新者：University of Alberta
生体腎移植を受ける患者における弱毒化帯状ヘルペス生ワクチンの安全性と免疫原性
水痘帯状疱疹ウイルスはヘルペス ウイルス グループの一部であり、暴露された個人に水痘を引き起こします。 人口の大部分は、このウイルスに対して血清陽性です。 水痘帯状疱疹ウイルスの再活性化は、60 歳以上の一般人口の最大 30% で発生します。
固形臓器移植のレシピエントは、免疫抑制剤を生涯にわたって投与され、年齢に関係なく、水痘帯状疱疹ウイルスを含むすべてのヘルペスウイルスの再活性化の大きなリスクにさらされています。 ワクチンは、一般集団の帯状疱疹の予防に有効であることが示されています。 研究者の目的は、ワクチンが腎代替療法を受けている患者および移植後の患者にどの程度効果があるかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- -リストに記載されているか、1か月以内にライブドナー腎移植がリストされる可能性があります
除外基準:
1. ゾスタバックスの以前の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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0.65 mL 皮下
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実験的：帯状疱疹弱毒生ワクチン
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0.6 mL 皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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免疫原性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deepali Kumar, MD、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2013年8月26日
研究の完了 (実際)
2013年9月23日
試験登録日
最初に提出
2009年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎臓移植の臨床試験
ゾスタバックス（帯状疱疹弱毒生ワクチン）の臨床試験
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了