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Segurança e Imunogenicidade da Vacina Zostavax em Pacientes Submetidos a Transplante Renal de Doador Vivo

26 de maio de 2022 atualizado por: University of Alberta

Segurança e Imunogenicidade da Vacina Herpes Zoster Viva Atenuada em Pacientes Submetidos a Transplantes Renais de Doadores Vivos

O vírus Varicella zoster faz parte do grupo dos herpesvírus e causa varicela em indivíduos expostos. A maioria da população é soropositiva para esse vírus. A reativação do vírus varicela zoster ocorre em até 30% da população geral com mais de 60 anos.

Receptores de transplante de órgãos sólidos recebem drogas imunossupressoras por toda a vida e correm grande risco de reativação de todos os herpesvírus, incluindo o vírus varicela zoster, independentemente da idade. A vacina demonstrou ser eficaz na prevenção do herpes-zóster na população em geral. O objetivo dos investigadores é determinar o quão bem a vacina funciona em pacientes em terapia renal substitutiva e pós-transplante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65 anos
  2. Listado ou provavelmente será listado para transplante renal de doador vivo dentro de um mês

Critério de exclusão:

1. Recebimento anterior de Zostavax

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Vacina placebo
0,65 mL subcutâneo
Experimental: Vacina viva atenuada contra herpes zoster
Biológico: Zostavax (vacina viva atenuada contra herpes zoster)
0,6 mL subcutâneo
Outros nomes:
  • Zostavax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Imunogenicidade
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Deepali Kumar, MD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DKUA-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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