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Sicherheit und Immunogenität des Zostavax-Impfstoffs bei Patienten, die sich einer Lebendspende-Nierentransplantation unterziehen

26. Mai 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Sicherheit und Immunogenität von attenuiertem Herpes-Zoster-Lebendimpfstoff bei Patienten, die sich einer Lebendspende-Nierentransplantation unterziehen

Das Varizella-Zoster-Virus gehört zur Gruppe der Herpesviren und verursacht bei exponierten Personen Windpocken. Die Mehrheit der Bevölkerung ist seropositiv für dieses Virus. Bei bis zu 30 % der Bevölkerung über 60 Jahren kommt es zu einer Reaktivierung des Varizella-Zoster-Virus.

Empfänger von soliden Organtransplantaten erhalten lebenslang immunsuppressive Medikamente und sind unabhängig vom Alter einem hohen Risiko einer Reaktivierung aller Herpesviren einschließlich des Varizella-Zoster-Virus ausgesetzt. Der Impfstoff hat sich bei der Vorbeugung von Gürtelrose in der Allgemeinbevölkerung als wirksam erwiesen. Das Ziel der Forscher ist es festzustellen, wie gut der Impfstoff bei Patienten mit Nierenersatztherapie und nach der Transplantation wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre
  2. Innerhalb eines Monats für die Lebendspende-Nierentransplantation gelistet oder voraussichtlich gelistet

Ausschlusskriterien:

1. Früherer Erhalt von Zostavax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo-Impfstoff
0,65 ml subkutan
Experimental: Attenuierter Herpes-Zoster-Lebendimpfstoff
Biologisch: Zostavax (attenuierter Herpes-Zoster-Lebendimpfstoff)
0,6 ml subkutan
Andere Namen:
  • Zostavax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepali Kumar, MD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DKUA-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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