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Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Zostavax en pacientes sometidos a trasplante renal de donante vivo

26 de mayo de 2022 actualizado por: University of Alberta

Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna viva atenuada contra el herpes zoster en pacientes sometidos a trasplante renal de donante vivo

El virus de la varicela zoster es parte del grupo de los herpesvirus y causa la varicela en las personas expuestas. La mayoría de la población es seropositiva para este virus. La reactivación del virus de la varicela zoster ocurre hasta en un 30% de la población general mayor de 60 años.

Los receptores de trasplantes de órganos sólidos reciben medicamentos inmunosupresores de por vida y corren un gran riesgo de reactivación de todos los herpesvirus, incluido el virus de la varicela zoster, independientemente de la edad. Se ha demostrado que la vacuna es eficaz para prevenir el herpes zóster en la población general. El propósito de los investigadores es determinar qué tan bien funciona la vacuna en pacientes en terapia de reemplazo renal y después de un trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65 años
  2. Listado o probablemente estará listado para trasplante de riñón de donante vivo dentro de un mes

Criterio de exclusión:

1. Recibo previo de Zostavax

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: Vacuna placebo
0,65 ml subcutáneo
Experimental: Vacuna viva atenuada contra el herpes zoster
Biológico: Zostavax (vacuna viva atenuada contra el herpes zóster)
0,6 ml subcutáneo
Otros nombres:
  • Zostavax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Deepali Kumar, MD, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DKUA-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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