FST-100 急性アデノウイルス結膜炎における眼科用懸濁液
2021年8月22日 更新者：Shire
急性アデノウイルス結膜炎の治療における PVP-I (0.4%)/デキサメタゾン (0.1%) 眼科用懸濁液 (Foresight Biotherapeutics, Inc) の安全性と有効性を評価するための無作為化、マスク、ビークル制御の臨床試験
この研究の目的は、急性アデノウイルス結膜炎が疑われる治療における FST-100 (PVP-I 0.4% およびデキサメタゾン 0.1%) 眼科用懸濁液の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Eye Associates
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Eye Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- The Center for Excellence in Eye
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33179
- Ocean Ophthalmology
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Illinois
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Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
- The Midwest Center for Sight
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- Silverstein Eye Centers
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. Johns Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Ophthalmic Consultants PC The New York Eye and Ear Infirmary
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Wantagh、New York、アメリカ、11793
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Columbus Ophthalmology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発赤および/または分泌物の最初の眼症状から7日以内の結膜炎。
- アデノウイルス病因の臨床的疑い。
- 3 歳以上。
- -研究の目的とリスクを理解し、インフォームドコンセントを与えることができる被験者またはその保護者。
結膜炎の診断は、急性結膜炎の 2 つの主要な徴候の存在として定義されます。
- 結膜注射/炎症、および
- 結膜分泌物/滲出液。
除外基準:
- 最初の眼の症状から7日以上続く結膜炎。
- 角膜潰瘍、眼内炎、またはその他の眼の交絡感染。
- -眼の抗炎症薬を慢性的に服用している患者。
- アクティブなヘルペス眼感染症。
- 既知または疑われる妊娠。
- -PVP-Iに対する既知のアレルギー。
- -デキサメタゾンに対する既知のアレルギー。
- -ステロイド使用の結果として眼圧が上昇した病歴のある患者（「ステロイドレスポンダー」）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
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2 滴を 1 日 4 回、起きている間に 5 日間服用します。
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実験的：FST-100 眼科用懸濁液
FST-100 (PVP-I 0.4% およびデキサメタゾン 0.1%)
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FST-100 (PVP-I 0.4% およびデキサメタゾン 0.1%)。
2 滴を 1 日 4 回、起きている間に 5 日間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的治癒は、結膜充血と結膜充血がそれぞれ 0/3 に減点されることと定義されます。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QPCRによるウイルス力価の低下。 CC-IFAによる感染性ウイルスの根絶。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年6月30日
一次修了 (実際)
2010年6月30日
研究の完了 (実際)
2010年6月30日
試験登録日
最初に提出
2009年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月22日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FST-100 眼科用懸濁液の臨床試験
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