FST-201 急性外耳炎の治療に
2021年5月24日 更新者：Shire
FST-201 (デキサメタゾン 0.1%) 耳懸濁液 (Foresight Biotherapeutics, Inc.) 対シプロデックス (シプロフロキサシン 0.3%、デキサメタゾン 0.1%) 急性外耳炎患者における耳用懸濁液 (Alcon Laboratories, Inc.)
この研究の目的は、急性外耳炎の治療におけるシプロデックスと比較した FST-201 の有効性を評価することです。
この試験は、急性外耳炎を適応症とする FST-201 をサポートする新薬承認申請を可能にするように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- ENT Associates of South Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Ear Institute of Texas
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -片方または両方の耳にAOEの臨床診断があり、浮腫（0〜3スケール）で少なくとも1、全体的な炎症で2（0〜3スケール）、圧痛で1の臨床スコアとして定義されます（不在= 0、存在） =1)。
- 訪問1（1日目、スクリーニング/ベースライン）で少なくとも18歳であること 性別および人種のいずれか。
- 書面によるインフォームド コンセントまたは親の同意を提供します。
- -すべての指示に従い、すべての研究訪問に喜んで参加できる
除外基準:
すべての被験者は、次のことをしてはなりません:
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知の感受性がある
- -全身の抗菌治療を必要とする現在の感染症がある
- -スクリーニング/ベースライン訪問1と同じ日に、および研究期間中、局所または全身鎮痛薬を使用しました。
- -スクリーニング/ベースライン訪問1の前に、全身（30日以内）または耳のコルチコステロイド（1日以内）を服用してください
- -局所または全身の非ステロイド系またはその他の抗炎症薬の現在の使用。
- -アルコール、酢、過酸化水素、またはその他の収斂薬を使用した局所的な耳の治療 研究中またはスクリーニング/ベースライン訪問1と同じ日に
- -訪問1の前の3日以内に抗生物質を服用した
- -スクリーニング/ベースライン訪問1で4週間以上AOEの徴候と症状がある
- -登録された耳に無傷または穿孔された鼓膜がある
- -鼓膜切開チューブを使用している患者の慢性化膿性中耳炎、急性中耳炎または急性耳漏の臨床診断を受けている
- 悪性外耳炎の臨床診断を受けている
- 明白な真菌 AOE がある
- 耳介または鼓膜のウイルス感染がある（すなわち 帯状疱疹）
- -登録された耳に外耳道の先天性異常がある
- -登録された耳に閉塞性の骨性外骨腫がある
- 乳様突起またはその他の化膿性で非感染性の耳の病気（真珠腫など）がある
- 外耳道に悪性腫瘍がある
- 耳科手術歴あり。 -スクリーニング/ベースライン訪問1の1年以上前に行われた手術で、鼓膜に限定されていることが許可されています
- 外耳道の脂漏性皮膚炎がある
- -免疫抑制障害の現在または以前の病歴がある
- 急性または慢性腎不全、肝炎または糖尿病を患っている
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FST-201 (デキサメタゾン 0.1%) Otic Suspension
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1日2回4滴点眼する
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アクティブコンパレータ：シプロフロキサシン 0.3%、デキサメタゾン 0.1%
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1日2回4滴点眼する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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耳の炎症、浮腫、圧痛および耳漏を含むAOEの徴候および症状の欠如によって定義される全体的な臨床治癒。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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処理前の病原菌の除去として定義される微生物学的解決。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月31日
一次修了 (実際)
2010年7月31日
研究の完了 (実際)
2010年7月31日
試験登録日
最初に提出
2009年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月24日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FST201-AOE-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。