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Suspensão Oftálmica FST-100 na Conjuntivite Adenoviral Aguda

22 de agosto de 2021 atualizado por: Shire

Um ensaio clínico randomizado, mascarado e controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia da suspensão oftálmica de PVP-I (0,4%)/dexametasona (0,1%) (Foresight Biotherapeutics, Inc) no tratamento da conjuntivite adenoviral aguda

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da Suspensão Oftálmica FST-100 (PVP-I 0,4% e dexametasona 0,1%) no tratamento da suspeita de conjuntivite aguda por adenovírus.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Eye Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Eye Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • The Center for Excellence in Eye
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33179
        • Ocean Ophthalmology
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
        • The Midwest Center for Sight
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. Johns Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Ophthalmic Consultants PC The New York Eye and Ear Infirmary
      • Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Columbus Ophthalmology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conjuntivite dentro de sete (7) dias após os sintomas oculares iniciais de vermelhidão e/ou secreção.
  • Suspeita clínica de etiologia adenoviral.
  • Idade mínima de 3 (três) anos.
  • Sujeitos ou seus responsáveis ​​capazes de entender o propósito e os riscos do estudo e capazes de dar consentimento informado.

  • O diagnóstico de conjuntivite é definido como a presença dos dois sinais cardinais da conjuntivite aguda:

    1. injeção/inflamação conjuntival e
    2. secreção/exsudato conjuntival.

Critério de exclusão:

  • Conjuntivite por mais de 7 dias após os sintomas oculares iniciais.
  • Úlcera de córnea, endoftalmite ou qualquer outra infecção ocular que possa confundir.
  • Pacientes em uso crônico de anti-inflamatórios oculares.
  • Infecção ocular ativa por herpes.
  • Gravidez conhecida ou suspeita.
  • Alergia conhecida ao PVP-I.
  • Alergia conhecida à dexametasona.
  • Pacientes com histórico de elevação da pressão intraocular como resultado do uso de esteróides ("responsivos aos esteróides").

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Veículo
Medicamento: Placebo
Um regime de 2 gotas 4 vezes ao dia enquanto acordado por 5 dias.
Experimental: FST-100 Suspensão Oftálmica
FST-100 (PVP-I 0,4% e dexametasona 0,1%)
Medicamento: FST-100 Suspensão Oftálmica
FST-100 (PVP-I 0,4% e dexametasona 0,1%). Um regime de 2 gotas 4 vezes ao dia enquanto acordado por 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A cura clínica é definida como uma redução da injeção conjuntival e descarga com pontuação de 0/3 cada.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução do título viral por qPCR. Erradicação do vírus infeccioso determinado por CC-IFA.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FST100-AVC-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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