ポビドンヨード（PVP-I）およびプラセボと比較したSHP640によるアデノウイルス結膜炎の治療
2021年5月20日 更新者：Shire
アデノウイルス性結膜炎の治療における SHP640 (PVP-ヨウ素 0.6% およびデキサメタゾン 0.1%) 眼科用懸濁液の臨床的有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、ダブルマスク試験
この研究の目的は、アデノウイルス結膜炎の成人および小児の治療において、治験薬がプラセボおよび PVP-ヨウ素と比較して有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Eye Center
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Midwestern University Eye Institute
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Prescott、Arizona、アメリカ、86301
- M&M Eye Institute
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Walman Eye Center
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Glendora、California、アメリカ、91741
- Mark B. Kislinger, MD, PhD, Inc.
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Hemet、California、アメリカ、92545
- Inland Eye Specialists
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Irvine、California、アメリカ、92604
- Lakeside Vision Center
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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Long Beach、California、アメリカ、90808
- Eye Physicians of Long Beach
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Macy Eye Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90020
- Oxford Optical
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Shultz Chang Vision
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Stanford Byers Eye Institute
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Poway、California、アメリカ、92064
- Arch Health Partners
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Martel Eye Medical Group
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Redding、California、アメリカ、96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- The Eye Associates
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
- South Florida Vision Associates, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33166
- Lorites Medical Group
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Pediatric & Adult Research Center, LLC
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Stuart、Florida、アメリカ、34494
- East Florida Eye Institute
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
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Illinois
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Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
- Jackson Eye
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Eye Center
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- Kentucky Eye Institute
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Koffler Vision Group
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
- Senior Health Services
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Baker, Carl W
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Louisiana
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Gretna、Louisiana、アメリカ、70056
- Lakeview Vision - Gretna
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West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Haik Humble Eye Center
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eye Center Northeast
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Lexington、Massachusetts、アメリカ、02421
- Shire Call Center
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Winchester、Massachusetts、アメリカ、02114
- Clinical Eye Research of Boston
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- The Regents of the University of Michigan
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Lifelong Vision Foundation
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Moyes Eye Center
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Springfield、Missouri、アメリカ、65806
- Mercy Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89129
- Nevada Eye Care Professionals
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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South Orange、New Jersey、アメリカ、07079
- Northern New Jersey Eye Institute
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
- Oculus Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- James Branch, M.D.
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18902
- Matossian Eye Associates
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Eye Center
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Wyomissing Optometric Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、59101
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, PA
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- The Eye Center at Southern College of Optometry
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Eye Specialty Group
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nashville Vision Associates
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Toyos Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Houston Eye Associates
-
Lakeway、Texas、アメリカ、78734
- Lake Travis Eye & Laser Center
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League City、Texas、アメリカ、77573
- Houston Eye Associates
-
Mission、Texas、アメリカ、78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R and R Eye Research, LLC.
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Lone Star Eye Care, P.A.
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Ericksen Research & Development, LLC
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22046
- Emerson Clinical Research Institute, LLC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M139WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Afula、イスラエル、18341
- HaEmek Medical Center
-
Beer Sheva、イスラエル、84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam MC
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
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-
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Bologna、イタリア、40138
- A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
-
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
- L. V. Prasad Eye Institute
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
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Bangalore、Karnataka、インド、560037
- Sankara Eye Hospital
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Bangalore、Karnataka、インド、560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
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Bangalore、Karnataka、インド、560090
- Sapthagiri Hospital
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Belgaum、Karnataka、インド、590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440025
- NKP Salve Institute of Medical Sciences
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Navi Mumbai、Maharashtra、インド、400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College
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Pune、Maharashtra、インド、411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
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Rajasthan
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Bikaner、Rajasthan、インド、334003
- S. P. Medical College & Associated Group of Hospitals
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Uttar Pradesh
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Noida、Uttar Pradesh、インド、201301
- ICARE Eye Hospital and Post Graduate Institute
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700073
- Regional Institute of Ophthalmology
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Tallinn、エストニア、10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn、エストニア、10120
- Eye Clinic Dr Kirsta Turman
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Tartu、エストニア、51010
- Tartu University Hospital
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Queensland
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Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
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Linz、オーストリア、4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Vienna、オーストリア、1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH - Medizinische Universitaet Wien
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3S5
- McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
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Burgos、スペイン、9006
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
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Girona、スペイン、17001
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Huelva、スペイン、21002
- Clinica Oftalmologia Gil Piña
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Madrid、スペイン、28010
- Clinica Rementeria
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla、スペイン、41092
- Cartuja Vision
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Valencia、スペイン、46015
- FISABIO-Oftalmología Médica
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Mainz、ドイツ、55131
- Klinisches Studienzentrum der Augenklinik
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Muenster、ドイツ、48145
- Augenärzte am Franziskus Hospital
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Veszprem、ハンガリー、8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Csongrad
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Szeged、Csongrad、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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-
Heves
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Gyongyos、Heves、ハンガリー、3200
- Bugat Pal Korhaz
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker - Enfants malades
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Haute Vienne
-
Limoges、Haute Vienne、フランス、87042
- CHU Limoges - Hopital Dupuytren
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-
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La Libertad、ペルー、13007
- Instituto Regional de Oftalmología
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Lima、ペルー、27
- Macula D&T S.R.L.
-
Lima、ペルー、27
- Oftalmosalud SRL.
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Bytom、ポーランド、41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
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Krakow、ポーランド、31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Olsztyn、ポーランド、10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Tarnów、ポーランド、33-100
- Centrum Medyczne Uno-Med (Private Practice)
-
Warszawa、ポーランド、01 -364
- Retina Sp. z o.o.
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-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2113
- Newtown Clinical Research
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
- Into Research
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、83
- Pretoria Eye Institute Research Foundation
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
- Nelson R Mandela School of Medicine Ophthalmology Department
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲（該当する場合は、親、保護者、または法的に権限を与えられた代理人による）。
- -書面、署名、および日付を記入した（個人的に、または親、保護者、または法的に権限を与えられた代理人を介して）自発的に提供する能力 研究に参加するためのインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）。
- 訪問1での任意の年齢の参加者（注：訪問1で（<）3か月未満の参加者は、満期産である必要があります。つまり、（> =）出生時の在胎週数が37週以上）。
以下の 2 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たします。
a) 訪問 1 で、少なくとも 1 つの眼で AdenoPlus テストが陽性である。 b) 病歴と検査に基づいて、次の 5 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たしている: のどの痛み、咳、鼻水など）。
ii.結膜炎と一致する症状を最近発症した家族または他の個人との過去 7 日間の接触 iii. 次の眼症状の 1 つまたは複数の過去 4 日以内の急性発症: 灼熱感/刺激、異物感、光過敏。
iv。耳介周囲リンパ節の腫大。 v. 眼瞼結膜の卵胞の存在。 注: 参加者が包含基準 (少なくとも 1 つの目で AdenoPlus テストが陽性) のみを満たしている場合、同じ目は下記の包含基準を満たす必要があります。
-少なくとも1つの眼でアデノウイルス性結膜炎が疑われる臨床診断を受けており、その同じ眼に次の最小限の臨床徴候と症状が存在することによって確認されます。
- -アデノウイルス性結膜炎の徴候および/または症状の存在を、来院1の4日前まで（<=）4日以内に報告する
- 眼球結膜注射: 0-4 眼球結膜注射スケールで >= 1 (軽度) のグレード。
- 水様結膜分泌物: 0-3 水様結膜分泌物スケールで >= 1 (軽度) のグレード
- 研究期間中、コンタクトレンズの装用を中止してもよい。
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) チャートを使用して測定した各眼の最高矯正視力 (BCVA) が 0.60 logMAR 以上であること。 BCVA は、小児科医による乳児、小児、および若年成人の視覚システム評価に関する AAP ポリシー ステートメント (Donahue and Baker 2016; American Academy of Pediatrics 2016) に従って、年齢に適した方法で評価されます。ポリシー ステートメントでは、正式な視力検査を推奨しています。 3歳から始められます。 3歳未満の子供のVA測定は、調査員の裁量で行われます。
- 行われなかった場合、この能力をまだ発達させていない生後 2 か月未満の参加者を除いて、子供は動いている物体に固執し、それを追うことができるはずです。 2か月未満の参加者は、治験責任医師の裁量で登録されます。
- -プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する男性、または妊娠していない、授乳していない女性、または出産の可能性のない女性。
除外基準:
- -研究者の裁量による、研究製品の作用、吸収、または処分、または臨床的または実験的評価に影響を与える可能性のある現在または再発する疾患。
- -身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴、参加者が研究を完全に完了する可能性を低くする可能性のある医学的障害、または治験薬または手順からの過度のリスクを示す状態。
- -治験薬、密接に関連する化合物、または記載されている成分のいずれかに対する不耐性または過敏症を知っている、または疑っています。
- -FST-100またはSHP640臨床試験への事前登録。
- 治験実施施設の従業員、または従業員の近親者（研究の実施に直接関係している）である参加者。
- -訪問1の前の<= 6か月以内に眼の外科的介入の履歴があるか、研究期間に計画されています。
- -研究期間中に事前に計画された一晩の入院があります。
- -アデノウイルス結膜炎以外の、眼内、角膜、または結膜の眼の炎症（例、ブドウ膜炎、虹彩炎、潰瘍性角膜炎、慢性眼瞼結膜炎）の存在があります。
- 訪問 1 で角膜上皮下浸潤の存在があります。
- 眼ヘルペスの活動性または病歴がある。
- -登録時または訪問1から<= 30日以内に、非感染性結膜炎（推定される季節性/通年性アレルギー性結膜炎を除く）、または非アデノウイルス性眼感染症（例： 細菌、真菌、アカント アメーバ、またはその他の寄生虫)。
注：推定される季節性または通年のアレルギー性結膜炎の徴候/症状の病歴または付随する存在は除外されません.
- 新生児または乳児（つまり 12か月未満の参加者）（スクリーニング前に実施された検査の結果に基づいて）疑いまたは確認された、淋菌、クラミジア、ヘルペスまたは化学起源の結膜炎。
- 新生児または乳児（つまり 生後12か月未満の参加者) 出産後1か月以内に性感染症にかかった母親、または性器ヘルペスの既往がある。
- -来院1（1日目）での鼻涙管閉塞の存在。
- -重大な眼科的状態の存在（例： -未熟児網膜症、先天性白内障、先天性緑内障）または研究変数に影響を与える可能性のある眼科的関与を伴う他の先天性障害。
- 既知の眼圧（IOP）ステロイドレスポンダーである、緑内障の既知の病歴または現在の診断がある、または緑内障の疑いがある。
- -既知の臨床的に重大な視神経障害があります。
- -特発性または以前の角膜外傷またはドライアイ症候群に続発する再発性角膜びらん症候群の病歴がある; -来院1での角膜上皮欠損または重大な角膜混濁の存在。
- -侵襲的治療を必要とする後眼部の重要な活動状態の存在（例： VEGF阻害剤またはコルチコステロイドによる硝子体内治療）および研究参加期間中に進行する可能性があります。
- -登録から7日以内に局所眼または全身抗バイアルまたは抗生物質を使用したことがあります。
- -登録から1日以内に局所眼非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用したことがあります。
- -過去<= 14日間に局所眼科ステロイドを使用したことがあります。
- -1日目から<= 14日以内に全身性コルチコステロイド剤を使用した。安定した（開始> =登録の30日前）吸入および経鼻コルチコステロイドの使用は許可されます。研究期間中の用量の予想される変化はありません。 局所皮膚ステロイドは、眼周囲領域を除いて許可されています。
- 1日目から14日以内にコルチコステロイド以外の免疫抑制剤を使用した。
- -訪問1の2時間以内に、代替涙液を含む局所眼科製品、および眼瞼スクラブなどの市販の製剤を使用したことがあり、研究期間中、すべての局所眼科製品を中止することはできません。 研究中は温湿布または冷湿布の使用も許可されていません。
- -重大な眼疾患（例：シェーグレン症候群）または制御されていない全身性疾患または衰弱性疾患（例：心血管疾患、高血圧、性感染症/感染症、糖尿病または嚢胞性線維症）を有する研究者の裁量により、研究パラメーターに影響を与える可能性があります.
- -免疫不全障害の既知の病歴、または免疫不全の素因となる既知の活動状態、例えば、ヒト免疫不全ウイルス、B型またはC型肝炎、活動性A型肝炎の証拠（抗A型肝炎ウイルス免疫グロブリンM）、または臓器または骨髄移植。
治験薬の初回投与前30日以内：
- 治験薬または治験機器を使用したことがある、または
- -研究者の意見では、このShireが後援する研究に影響を与える可能性がある臨床研究（ワクチン研究を含む）に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHP640
参加者は、SHP640 (0.1% [%] デキサメタゾンおよび 0.6% PVP-I) 眼科用懸濁液を 1 滴ずつ、1 日 4 回 (QID) 7 日間、各眼に投与します。
|
参加者は、各眼 QID に SHP640 (0.1% デキサメタゾンおよび 0.6% PVP-I) 点眼懸濁液を 1 滴 (投与間隔は最低 2 時間) 7 日間受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PVP-Ⅰ 0.6%
参加者は、7 日間、各眼 QID に 0.6% PVP-I 点眼液を 1 滴受け取ります。
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参加者は、7 日間、各眼 QID に PVP-I 点眼液を 1 滴 (投与間隔は最低 2 時間) 与えられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、7 日間、各眼の QID にプラセボ点眼液を 1 滴受け取ります。
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参加者は、7 日間、各眼の QID に 1 滴のプラセボ点眼液を受け取ります (投与間隔は最低 2 時間です)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6日目にSHP640またはプラセボを受けた人の中で臨床的に解決した参加者の数
時間枠：6日目
|
アデノウイルス性結膜炎の臨床的消散は、試験眼における眼球結膜注射および水様結膜分泌物の欠如(スコア=0)として定義された。
研究の目は、ベースラインでの参加者の眼球結膜発赤および水様結膜放電スコア、ならびにベースラインでの細胞培養免疫蛍光アッセイ（CC-IFA）の結果に基づいて定義されました。
眼球結膜注射は、検証済み眼球発赤 (VBR) スケールからの写真を使用した 0 (正常結膜血管パターン)-4 (著しく顕著な、激しいびまん性充血) スケールに基づいて評価されました。
水様結膜分泌物は、0 ～ 3 のスケールに基づいて評価されました (0 - なしおよび 3 - 重度: 結膜円蓋下部および眼瞼下縁で観察される豊富な量の水様分泌物)。
スコアが高いほど、両方のスコアで症状が悪化していることを表します。
データ分析は、SHP640 およびプラセボ報告グループでのみ実行されましたが、PVP-I 0.6% では実行されませんでした。
|
6日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6日目にSHP640またはポビドンヨード（PVP-I）を投与された人の中で臨床的に解決した参加者の数
時間枠：6日目
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アデノウイルス性結膜炎の臨床的消散は、試験眼における眼球結膜注射および水様結膜分泌物の欠如(スコア=0)として定義された。
試験眼は、ベースラインでの参加者の眼球結膜発赤および水様結膜分泌物スコア、ならびにベースラインでの彼/彼女の CC-IFA 結果に基づいて定義されました。
眼球結膜注射は、検証済み眼球発赤 (VBR) スケールからの写真を使用した 0 (正常結膜血管パターン)-4 (著しく顕著な、激しいびまん性充血) スケールに基づいて評価されました。
水様結膜分泌物は、0 ～ 3 のスケールに基づいて評価されました (0 - なしおよび 3 - 重度: 結膜円蓋下部および眼瞼下縁で観察される豊富な量の水様分泌物)。
スコアが高いほど、両方のスコアで症状が悪化していることを表します。
データ分析は、SHP640 および PVP-I 0.6% 報告グループのみで実施され、プラセボでは実施されませんでした。
|
6日目
|
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6日目にポビドンヨード（PVP-I）またはプラセボを受けた人の中で臨床的に解決した参加者の数
時間枠：6日目
|
アデノウイルス性結膜炎の臨床的消散は、試験眼における眼球結膜注射および水様結膜分泌物の欠如(スコア=0)として定義された。
試験眼は、ベースラインでの参加者の眼球結膜発赤および水様結膜分泌物スコア、ならびにベースラインでの彼/彼女の CC-IFA 結果に基づいて定義されました。
眼球結膜注射は、検証済み眼球発赤 (VBR) スケールからの写真を使用した 0 (正常結膜血管パターン)-4 (著しく顕著な、激しいびまん性充血) スケールに基づいて評価されました。
水様結膜分泌物は、0 ～ 3 のスケールに基づいて評価されました (0 - なしおよび 3 - 重度: 結膜円蓋下部および眼瞼下縁で観察される豊富な量の水様分泌物)。
スコアが高いほど、両方のスコアで症状が悪化していることを表します。
データ分析は、PVP-I 0.6% およびプラセボ報告グループでのみ実行されましたが、SHP640 では実行されませんでした。
|
6日目
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3日目にポビドンヨード（PVP-I）またはプラセボを投与された参加者のうち、アデノウイルスが根絶された参加者の数
時間枠：3日目
|
研究眼のアデノウイルス根絶は、その眼の細胞培養免疫蛍光アッセイ（CC-IFA）が陰性であると定義されました。
アデノウイルスの存在を決定するために、各訪問で収集された結膜スワブサンプルを使用して、各眼のCC-IFAが実施されました。
試験眼は、参加者のベースラインでの眼球結膜発赤および水様結膜分泌物スコア、ならびにベースラインでの彼/彼女の CC-IFA 結果に基づいて定義されました。
データ分析は、PVP-I 0.6% およびプラセボ報告グループでのみ実行されましたが、SHP640 では実行されませんでした。
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3日目
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6日目にSHP640またはプラセボを投与された参加者のうち、アデノウイルスが根絶された参加者の数
時間枠：6日目
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研究眼のアデノウイルス根絶は、その眼における陰性CC-IFAとして定義されました。
アデノウイルスの存在を決定するために、各訪問で収集された結膜スワブサンプルを使用して、各眼のCC-IFAが実施されました。
試験眼は、ベースラインでの参加者の眼球結膜発赤および水様結膜分泌物スコア、ならびにベースラインでの彼/彼女の CC-IFA 結果に基づいて定義されました。
データ分析は、SHP640 およびプラセボ報告グループでのみ実行されましたが、PVP-I 0.6% では実行されませんでした。
|
6日目
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6日目にSHP640またはポビドンヨード（PVP-I）を投与された参加者のうち、アデノウイルスが根絶された参加者の数
時間枠：6日目
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研究眼のアデノウイルス根絶は、その眼における陰性CC-IFAとして定義されました。
アデノウイルスの存在を決定するために、各訪問で収集された結膜スワブサンプルを使用して、各眼のCC-IFAが実施されました。
試験眼は、参加者のベースラインでの眼球結膜発赤および水様結膜分泌物スコア、ならびにベースラインでの彼/彼女の CC-IFA 結果に基づいて定義されました。
データ分析は、SHP640 および PVP-I 0.6% 報告グループのみで実施され、プラセボでは実施されませんでした。
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6日目
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6 日目と 8 日目に定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって評価されたアデノ ウイルス ウイルス力価のベースラインからの変化率
時間枠：6日目と8日目
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すべての来院時にすべてのCC-IFA陽性サンプルに対してqPCRテストを実施し、研究眼のウイルス数を決定しました。
試験眼は、参加者のベースラインでの眼球結膜発赤および水様結膜分泌物スコア、ならびにベースラインでの彼/彼女の CC-IFA 結果に基づいて定義されました。
ｑＰＣＲによって評価されたアデノウイルスウイルス力価のベースラインからのパーセント（％）変化が報告された。
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6日目と8日目
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8日目と12日目/早期終了（ET）でアデノウイルスを除菌した参加者の数
時間枠：8日目と12日目/ET
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研究眼のアデノウイルス根絶は、その眼における陰性CC-IFAとして定義されました。
アデノウイルスの存在を決定するために、各訪問で収集された結膜スワブサンプルを使用して、各眼のCC-IFAが実施されました。
試験眼は、参加者のベースラインでの眼球結膜発赤および水様結膜分泌物スコア、ならびにベースラインでの彼/彼女の CC-IFA 結果に基づいて定義されました。
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8日目と12日目/ET
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3日目、8日目、12日目/早期終了（ET）で臨床的解決が見られた参加者の数
時間枠：3日目、8日目、12日目/ET
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アデノウイルス性結膜炎の臨床的消散は、試験眼における眼球結膜注射および水様結膜分泌物の欠如(スコア=0)として定義された。
試験眼は、ベースラインでの参加者の眼球結膜発赤および水様結膜分泌物スコア、ならびにベースラインでの彼/彼女の CC-IFA 結果に基づいて定義されました。
眼球結膜注射は、検証済み眼球発赤 (VBR) スケールからの写真を使用した 0 (正常結膜血管パターン)-4 (著しく顕著な、激しいびまん性充血) スケールに基づいて評価されました。
水様結膜分泌物は、0 ～ 3 のスケールに基づいて評価されました (0 - なしおよび 3 - 重度: 結膜円蓋下部および眼瞼下縁で観察される豊富な量の水様分泌物)。
スコアが高いほど、両方のスコアで症状が悪化していることを表します。
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3日目、8日目、12日目/ET
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3日目、6日目、8日目、12日目/早期終了（ET）での個々の臨床徴候スコアのベースラインからの変化
時間枠：東部標準時 3、6、8、12 日目
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研究における個々の臨床徴候スコア（眼球結膜充血および水様結膜分泌物）が報告された。
研究眼は、参加者のベースラインでの眼球結膜発赤および水様結膜分泌物スコア、ならびにベースラインでの彼/彼女のCCIFA結果に基づいて定義されました。
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東部標準時 3、6、8、12 日目
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3日目、6日目、8日目、12日目/早期終了（ET）でグローバル臨床スコアがベースラインから少なくとも2ポイント減少した参加者の数
時間枠：東部標準時 3、6、8、12 日目
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全体的な臨床スコアは、眼球結膜充血と水様結膜分泌物の合計でした。
試験眼は、参加者のベースラインでの眼球結膜発赤および水様結膜分泌物スコア、ならびにベースラインでの彼/彼女の CC-IFA 結果に基づいて定義されました。
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東部標準時 3、6、8、12 日目
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3日目、6日目、8日目、12日目/早期終了（ET）で臨床的解像度が変更された参加者の数
時間枠：東部標準時 3、6、8、12 日目
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修正された臨床解像度は、0 または 1 のグローバル臨床スコアとして定義されました。グローバル臨床スコアは、眼球結膜充血と水様結膜分泌物の合計でした。
試験眼は、参加者のベースラインでの眼球結膜発赤および水様結膜分泌物スコア、ならびにベースラインでの彼/彼女の CC-IFA 結果に基づいて定義されました。
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東部標準時 3、6、8、12 日目
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3日目、6日目、8日目、12日目/早期終了（ET）で臨床的解決が拡大した参加者の数
時間枠：東部標準時 3、6、8、12 日目
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拡張された臨床解像度は、0、1、または 2 のグローバル臨床スコアとして定義され、注射も放電もスコアが 2 ではありませんでした。グローバル臨床スコアは、眼球結膜注射と水様結膜放電の合計でした。
試験眼は、参加者のベースラインでの眼球結膜発赤および水様結膜分泌物スコア、ならびにベースラインでの彼/彼女の CC-IFA 結果に基づいて定義されました。
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東部標準時 3、6、8、12 日目
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3日目、6日目、8日目、12日目/早期終了（ET）で交差感染の状態にある参加者の数
時間枠：東部標準時 3、6、8、12 日目
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参加者の仲間の目への交差感染の状態にある参加者の数。
ベースラインで感染した眼が 1 つしかない参加者が報告されました。
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東部標準時 3、6、8、12 日目
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3日目、6日目、8日目、12日目/早期終了（ET）の臨床的解決までの時間
時間枠：東部標準時 3、6、8、12 日目
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臨床的解決までの時間は、研究眼の評価に基づいて報告されました。
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東部標準時 3、6、8、12 日目
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SHP640の治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：試験開始から14日目まで
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
SAE とは、(治験薬に関連すると見なされるかどうかに関係なく) 任意の用量で、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事 (治験薬に関連すると見なされるかどうかに関係なく)は、先天性異常/先天性欠損症であり、重要な医療事象です。
IP点滴の最初の投与後に発生したAEは、TEAEと見なされました。
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試験開始から14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月27日
一次修了 (実際)
2019年5月13日
研究の完了 (実際)
2019年5月13日
試験登録日
最初に提出
2016年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHP640-301
- 2016-002439-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。