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Suspensión oftálmica FST-100 en conjuntivitis adenoviral aguda

22 de agosto de 2021 actualizado por: Shire

Un ensayo clínico aleatorizado, enmascarado, controlado con vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia de la suspensión oftálmica de PVP-I (0,4 %)/dexametasona (0,1 %) (Foresight Biotherapeutics, Inc) en el tratamiento de la conjuntivitis adenoviral aguda

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de FST-100 (PVP-I 0,4% y dexametasona 0,1%) Suspensión Oftálmica en el tratamiento de sospecha de conjuntivitis adenoviral aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Eye Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Eye Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • The Center for Excellence in Eye
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33179
        • Ocean Ophthalmology
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
        • The Midwest Center for Sight
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. Johns Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Ophthalmic Consultants PC The New York Eye and Ear Infirmary
      • Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Columbus Ophthalmology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Conjuntivitis dentro de los siete (7) días de los síntomas oculares iniciales de enrojecimiento y/o secreción.
  • Sospecha clínica de etiología adenoviral.
  • Al menos tres (3) años de edad.
  • Sujetos o sus tutores capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio, y capaces de dar su consentimiento informado.

  • El diagnóstico de conjuntivitis se define como la presencia de los dos signos cardinales de conjuntivitis aguda:

    1. inyección/inflamación conjuntival, y
    2. secreción/exudados conjuntivales.

Criterio de exclusión:

  • Conjuntivitis más de 7 días después de los síntomas oculares iniciales.
  • Úlcera corneal, endoftalmitis o cualquier otra infección ocular confusa.
  • Pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios oculares de forma crónica.
  • Infección ocular herpética activa.
  • Embarazo conocido o sospechado.
  • Alergia conocida a la PVP-I.
  • Alergia conocida a la dexametasona.
  • Pacientes con antecedentes de elevación de la presión intraocular como resultado del uso de esteroides ("respondedores de esteroides").

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Vehículo
Droga: Placebo
Un régimen de 2 gotas 4 veces al día mientras está despierto durante 5 días.
Experimental: Suspensión oftálmica FST-100
FST-100 (PVP-I 0,4% y dexametasona 0,1%)
Droga: Suspensión oftálmica FST-100
FST-100 (PVP-I 0,4% y dexametasona 0,1%). Un régimen de 2 gotas 4 veces al día mientras está despierto durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La curación clínica se define como una reducción de la inyección y secreción conjuntival con una puntuación de 0/3 cada una.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del título viral por qPCR. Erradicación de virus infecciosos determinada por CC-IFA.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FST100-AVC-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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