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FST-100 Augensuspension bei akuter adenoviraler Konjunktivitis

22. August 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, maskierte, Vehikel-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PVP-I (0,4 %)/Dexamethason (0,1 %) Augensuspension (Foresight Biotherapeutics, Inc) bei der Behandlung von akuter adenoviraler Konjunktivitis

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von FST-100 (PVP-I 0,4 % und Dexamethason 0,1 %) Augensuspension bei der Behandlung von Verdacht auf akute adenovirale Konjunktivitis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Eye Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Eye Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • The Center for Excellence in Eye
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • Ocean Ophthalmology
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • The Midwest Center for Sight
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. Johns Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Ophthalmic Consultants PC The New York Eye and Ear Infirmary
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Ophthalmology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konjunktivitis innerhalb von sieben (7) Tagen nach ersten Augensymptomen wie Rötung und/oder Ausfluss.
  • Klinischer Verdacht auf adenovirale Ätiologie.
  • Mindestens drei (3) Jahre alt.
  • Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten, die in der Lage sind, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben können.

  • Die Diagnose einer Konjunktivitis ist definiert als das Vorhandensein der beiden Kardinalzeichen einer akuten Konjunktivitis:

    1. konjunktivale Injektion/Entzündung und
    2. Bindehautausfluss/Exsudate.

Ausschlusskriterien:

  • Konjunktivitis länger als 7 Tage nach ersten Augensymptomen.
  • Hornhautgeschwür, Endophthalmitis oder jede andere verwirrende Infektion des Auges.
  • Patienten, die chronisch entzündungshemmende Medikamente für die Augen einnehmen.
  • Aktive Herpes-Augeninfektion.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
  • Bekannte Allergie gegen PVP-I.
  • Bekannte Allergie gegen Dexamethason.
  • Patienten mit einer Erhöhung des Augeninnendrucks in der Vorgeschichte als Folge der Anwendung von Steroiden („Steroid-Responder“).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Placebo
Eine Kur mit 2 Tropfen 4 mal täglich im Wachzustand für 5 Tage.
Experimental: FST-100 Augensuspension
FST-100 (PVP-I 0,4 % und Dexamethason 0,1 %)
Arzneimittel: FST-100 Augensuspension
FST-100 (PVP-I 0,4 % und Dexamethason 0,1 %). Eine Kur mit 2 Tropfen 4 mal täglich im Wachzustand für 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Heilung ist definiert als eine Reduzierung der konjunktivalen Injektion und Entladung, die jeweils auf 0/3 skaliert werden.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des Virustiters durch qPCR. Ausrottung des infektiösen Virus, bestimmt durch CC-IFA.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FST100-AVC-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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