Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawiesina do oczu FST-100 w ostrym adenowirusowym zapaleniu spojówek

22 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, zamaskowane, kontrolowane podłoże badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PVP-I (0,4%)/deksametazonu (0,1%) zawiesiny do oczu (Foresight Biotherapeutics, Inc) w leczeniu ostrego adenowirusowego zapalenia spojówek

Celem tego badania jest ocena skuteczności zawiesiny do oczu FST-100 (PVP-I 0,4% i deksametazon 0,1%) w leczeniu podejrzenia ostrego adenowirusowego zapalenia spojówek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Eye Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Eye Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • The Center for Excellence in Eye
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
        • Ocean Ophthalmology
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
        • The Midwest Center for Sight
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. Johns Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Ophthalmic Consultants PC The New York Eye and Ear Infirmary
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone, 11793
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus Ophthalmology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapalenie spojówek w ciągu siedmiu (7) dni od wystąpienia pierwszych objawów ocznych, takich jak zaczerwienienie i/lub wydzielina.
  • Kliniczne podejrzenie etiologii adenowirusowej.
  • Co najmniej trzy (3) lata.
  • Osoby badane lub ich opiekunowie, którzy są w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

  • Rozpoznanie zapalenia spojówek definiuje się jako obecność dwóch głównych objawów ostrego zapalenia spojówek:

    1. wstrzyknięcie/zapalenie spojówki i
    2. wydzielina/wysięk spojówkowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie spojówek trwające dłużej niż 7 dni po początkowych objawach ocznych.
  • Wrzód rogówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej lub jakakolwiek inna infekcja oka.
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle leki przeciwzapalne do oczu.
  • Aktywna infekcja oczu opryszczką.
  • Znana lub podejrzewana ciąża.
  • Znana alergia na PVP-I.
  • Znana alergia na deksametazon.
  • Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym w wywiadzie w wyniku stosowania steroidów („reagujący na steroidy”).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Lek: Placebo
Schemat 2 kropli 4 razy dziennie na jawie przez 5 dni.
Eksperymentalny: Zawieszenie okulistyczne FST-100
FST-100 (PVP-I 0,4% i deksametazon 0,1%)
Lek: Zawieszenie okulistyczne FST-100
FST-100 (PVP-I 0,4% i deksametazon 0,1%). Schemat 2 kropli 4 razy dziennie na jawie przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne wyleczenie definiuje się jako zmniejszenie wstrzyknięcia do spojówki i wydzieliny w skali punktowanej do 0/3.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja miana wirusa metodą qPCR. Eradykacja wirusa zakaźnego określona przez CC-IFA.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FST100-AVC-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre adenowirusowe zapalenie spojówek

Badania kliniczne na Zawieszenie okulistyczne FST-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj