従来の二重心室部位心臓再同期療法に反応しなかった患者における三部位心室ペーシングの研究 (TRIVENT)
2015年12月7日 更新者：University Hospitals, Leicester
従来の二重心室部位心臓再同期療法に反応しない患者における TRIple-site VENTricular ペーシング
患者は無作為に割り付けられ、継続的に最適化されたデバイスと医学的治療を受けるか、三脳室部位の再同期が行われます。
この仮説は、トリプルサイト再同期を受けた患者はより良い反応を示すと述べています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Leicester、England、イギリス、LE3 9QP
- University of Leicester HNS trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在および従来のCRT適応に従って、6か月以上前にCRTデバイスを埋め込まれた
- 1 か月以上前のデバイスの最適化
- 18歳以上
- 外来フォローアップに参加できる
除外基準:
- 最近の MI (<2 か月)
- 妊娠中または妊娠を計画している女性
- -重度の併存疾患（患者がフォローアップ期間中に生存することが期待されない場合、または外来患者の訪問を繰り返すことが患者の最善の利益にならない可能性がある場合）
- 安全上の理由から、アップグレード手順は禁忌です。
- クラス IV 変力薬
- -無作為化スキームを含む必要なフォローアッププロトコルを順守したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプルサイトブラウン管
これらの患者は、既存のデバイスを介して引き続き CRT を受けますが、治療の実施モードが変更されます (最初にペーシングされた部分とは異なる左心室の部分に到達するように 2 つ目のペーシング リードを配置することによる)。
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この腕の患者は引き続き元のユニットを介して CRT を受けますが、一部の患者では治療の実施方法が変更されます (2 つ目のペーシング リードを配置して、左心室の最初のペーシング部分とは別の部分に到達することにより)。
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介入なし：最適化された医療およびデバイス治療
これらの患者は、最適化された医療およびデバイス療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各グループのレスポンダーの割合。 o 臨床反応は、パッカースコアに従って定義されます o 心エコー検査の反応は、6 か月での左心室収縮末期容積の 10% の相対的減少として定義されます
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NYHAクラス
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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ECHO パラメーター (LVEDV/ESV、LVEF、MR 重症度、同期不全指数: ピーク速度までの時間/ひずみ/変形/最小音量までの時間)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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MVO2 最大
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：GAndre Ng, MB ChB, PhD、University of Leicester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月7日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。