Um estudo da estimulação ventricular de sítio triplo em pacientes que não responderam à terapia de ressincronização cardíaca convencional de sítio duplo (TRIVENT)
7 de dezembro de 2015 atualizado por: University Hospitals, Leicester
Estimulação VENTricular de sítio triplo em não respondedores à terapia de ressincronização cardíaca convencional de sítio duplo
Os pacientes são randomizados para receber dispositivo otimizado contínuo e terapia médica ou ressincronização tripla do local ventricular.
A hipótese afirma que os pacientes que recebem ressincronização de sítio triplo exibirão uma resposta melhor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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England
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Leicester, England, Reino Unido, LE3 9QP
- University of Leicester HNS trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantado com um dispositivo CRT > 6 meses antes de acordo com as indicações atuais e convencionais de CRT
- Otimização do dispositivo > 1 mês antes
- Maiores de 18 anos ou mais
- Capaz de fazer acompanhamento ambulatorial
Critério de exclusão:
- IM recente (<2 meses)
- Mulheres que estão grávidas ou planejando engravidar
- Doença comórbida grave (em que não se espera que os pacientes sobrevivam durante o período de acompanhamento ou em que visitas ambulatoriais repetidas podem não ser do interesse dos pacientes)
- O procedimento de atualização é contra-indicado por motivos de segurança.
- Agentes inotrópicos de classe IV
- Paciente que não deseja cumprir o protocolo de acompanhamento necessário, incluindo esquema de randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CRT de site triplo
Esses pacientes continuarão a receber CRT por meio do dispositivo existente, mas terão uma mudança no modo de administração da terapia (colocando um segundo eletrodo de estimulação para alcançar uma parte do ventrículo esquerdo diferente da parte originalmente estimulada
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Os pacientes neste braço continuarão a receber CRT através da unidade original, mas alguns terão uma mudança no modo de administração da terapia (colocando um segundo eletrodo de estimulação para alcançar uma parte diferente do ventrículo esquerdo da parte originalmente estimulada).
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Sem intervenção: Terapia médica e de dispositivos otimizada
Esses pacientes receberão terapia médica e de dispositivos otimizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de respondedores em cada grupo. o A resposta clínica será definida de acordo com o escore de Packer o A resposta ecocardiográfica será definida como uma redução relativa de 10% no volume sistólico final do ventrículo esquerdo em seis meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Classe NYHA
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Parâmetros de ECO (LVEDV/ESV, LVEF, gravidade da RM, índices de dessincronia: tempo para pico de velocidade/tensão/deformação/tempo para volume mínimo)
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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MVO2 max
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: GAndre Ng, MB ChB, PhD, University of Leicester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHL10707
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