Uno studio sulla stimolazione ventricolare a triplo sito in pazienti che non hanno risposto alla terapia convenzionale di resincronizzazione cardiaca a doppio sito ventricolare (TRIVENT)
7 dicembre 2015 aggiornato da: University Hospitals, Leicester
Pacing VENTricolare TRIple-site in pazienti non responsivi alla terapia convenzionale di resincronizzazione cardiaca a doppio sito ventricolare
I pazienti vengono randomizzati per ricevere un dispositivo ottimizzato in corso e una terapia medica o una risincronizzazione del sito del triplo ventricolo.
L'ipotesi afferma che i pazienti che ricevono la risincronizzazione a triplo sito mostreranno una risposta migliore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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England
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Leicester, England, Regno Unito, LE3 9QP
- University of Leicester HNS trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impiantato con un dispositivo CRT > 6 mesi prima secondo le indicazioni CRT attuali e convenzionali
- Ottimizzazione del dispositivo > 1 mese prima
- Dai 18 anni in su
- In grado di partecipare al follow-up ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- IM recente (<2 mesi)
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
- Grave comorbilità (in cui non si prevede che i pazienti sopravvivano alla durata del periodo di follow-up o in cui le visite ambulatoriali ripetute potrebbero non essere nel migliore interesse dei pazienti)
- La procedura di aggiornamento è controindicata per motivi di sicurezza.
- Agenti inotropi di classe IV
- Paziente non disposto a rispettare il protocollo di follow-up richiesto, incluso lo schema di randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CRT a triplo sito
Questi pazienti continueranno a ricevere CRT tramite il dispositivo esistente ma cambieranno la modalità di erogazione della terapia (posizionando un secondo elettrocatetere di stimolazione per raggiungere una parte diversa del ventricolo sinistro rispetto alla parte originariamente stimolata
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I pazienti in questo braccio continueranno a ricevere CRT tramite l'unità originale, ma alcuni cambieranno la modalità di erogazione della terapia (posizionando un secondo elettrocatetere di stimolazione per raggiungere una parte diversa del ventricolo sinistro rispetto alla parte originariamente stimolata).
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Nessun intervento: Terapia medica e dispositivo ottimizzata
Questi pazienti riceveranno una terapia medica e del dispositivo ottimizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di responder in ciascun gruppo. o La risposta clinica sarà definita in base al punteggio di Packer o La risposta ecocardiografica sarà definita come una riduzione relativa del 10% del volume telesistolico del ventricolo sinistro a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Classe NYHA
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Parametri ECHO (LVEDV/ESV, LVEF, gravità MR, indici di dissincronia: tempo alla velocità massima/deformazione/deformazione/tempo al volume minimo)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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MVO2 max
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: GAndre Ng, MB ChB, PhD, University of Leicester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHL10707
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