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Une étude sur la stimulation ventriculaire à trois sites chez des patients qui n'ont pas répondu à la thérapie conventionnelle de resynchronisation cardiaque à deux sites ventriculaires (TRIVENT)

7 décembre 2015 mis à jour par: University Hospitals, Leicester

Stimulation ventriculaire TRIple-site chez les non-répondeurs à la thérapie conventionnelle de resynchronisation cardiaque à deux sites ventriculaires

Les patients sont randomisés pour recevoir un dispositif optimisé continu et un traitement médical ou une resynchronisation du site ventriculaire triple. L'hypothèse stipule que les patients recevant une resynchronisation triple site présenteront une meilleure réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • University of Leicester HNS trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Implanté avec un appareil CRT > 6 mois auparavant selon les indications CRT actuelles et conventionnelles
  • Optimisation de l'appareil > 1 mois auparavant
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Capable d'assister à un suivi ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • IDM récent (< 2 mois)
  • Femmes enceintes ou prévoyant une grossesse
  • Maladie comorbide grave (lorsque les patients ne devraient pas survivre à la durée de la période de suivi ou lorsque des visites ambulatoires répétées peuvent ne pas être dans le meilleur intérêt des patients)
  • La procédure de mise à niveau est contre-indiquée pour des raisons de sécurité.
  • Agents inotropes de classe IV
  • Patient refusant de se conformer au protocole de suivi requis, y compris le schéma de randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CRT triple site
Ces patients continueront à recevoir le CRT via l'appareil existant, mais auront un changement dans le mode d'administration du traitement (en plaçant une deuxième sonde de stimulation pour atteindre une partie différente du ventricule gauche de la partie initialement stimulée
Procédure: Mise à niveau vers le triple site ventriculaire CRT
Les patients de ce bras continueront à recevoir le CRT via l'unité d'origine, mais certains auront un changement dans le mode d'administration du traitement (en plaçant une deuxième sonde de stimulation pour atteindre une partie différente du ventricule gauche de la partie initialement stimulée).
Aucune intervention: Thérapie médicale et appareillage optimisée
Ces patients recevront une thérapie médicale et des dispositifs optimisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de répondeurs dans chaque groupe. o La réponse clinique sera définie selon le score de Packer o La réponse échocardiographique sera définie comme une réduction relative de 10 % du volume télésystolique ventriculaire gauche à six mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Classe NYHA
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Paramètres ECHO (LVEDV/ESV, LVEF, sévérité MR, indices de dyssynchronie : temps de pic de vitesse/contrainte/déformation/temps de volume minimal)
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
MVO2 max
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals, Leicester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GAndre Ng, MB ChB, PhD, University of Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2009

Première publication (Estimation)

20 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHL10707

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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