Badanie potrójnej stymulacji komorowej u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na konwencjonalną terapię resynchronizującą serca z dwoma miejscami komorowymi (TRIVENT)
7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University Hospitals, Leicester
Potrójna stymulacja komorowa u osób nieodpowiadających na konwencjonalną terapię resynchronizującą serca z dwoma miejscami komorowymi
Pacjenci są losowo przydzielani do trwającej terapii optymalizowanej za pomocą urządzeń i leków lub do resynchronizacji potrójnej komory.
Hipoteza głosi, że pacjenci otrzymujący potrójną resynchronizację będą wykazywać lepszą odpowiedź.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- University of Leicester HNS trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszczepiony z urządzeniem CRT > 6 miesięcy wcześniej zgodnie z aktualnymi i konwencjonalnymi wskazaniami CRT
- Optymalizacja urządzenia > 1 miesiąc wcześniej
- Wiek 18 lat lub starszy
- Możliwość uczestniczenia w obserwacji ambulatoryjnej
Kryteria wyłączenia:
- Niedawny MI (<2 miesiące)
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
- Ciężka choroba współistniejąca (nie oczekuje się, że pacjenci przeżyją okres obserwacji lub gdy powtarzające się wizyty ambulatoryjne mogą nie leżeć w najlepszym interesie pacjentów)
- Procedura aktualizacji jest przeciwwskazana ze względów bezpieczeństwa.
- Leki inotropowe klasy IV
- Pacjent niechętny do przestrzegania wymaganego protokołu obserwacji, w tym schematu randomizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CRT z trzema lokalizacjami
Tacy pacjenci będą nadal otrzymywać CRT za pomocą istniejącego urządzenia, ale nastąpi zmiana sposobu prowadzenia terapii (poprzez umieszczenie drugiej elektrody stymulującej w celu dotarcia do innej części lewej komory niż pierwotnie stymulowana część
|
Pacjenci w tej grupie będą nadal otrzymywać CRT za pośrednictwem oryginalnej jednostki, ale u niektórych nastąpi zmiana sposobu prowadzenia terapii (poprzez umieszczenie drugiej elektrody stymulacyjnej w celu dotarcia do innej części lewej komory niż pierwotnie stymulowana).
|
|
Brak interwencji: Zoptymalizowana terapia medyczna i sprzętowa
Ci pacjenci otrzymają zoptymalizowaną terapię medyczną i urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek respondentów w każdej grupie. o Odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana na podstawie skali Packera o Odpowiedź echokardiograficzna zostanie zdefiniowana jako 10% względne zmniejszenie końcowej objętości skurczowej lewej komory po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klasa NYHA
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Parametry ECHO (LVEDV/ESV, LVEF, nasilenie MR, wskaźniki dyssynchronii: czas do maksymalnej prędkości/odkształcenia/odkształcenia/czas do minimalnej objętości)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
MVO2 maks
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: GAndre Ng, MB ChB, PhD, University of Leicester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHL10707
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .