Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van triple-site ventriculaire stimulatie bij patiënten die niet hebben gereageerd op conventionele dual-ventriculaire site cardiale resynchronisatietherapie (TRIVENT)

7 december 2015 bijgewerkt door: University Hospitals, Leicester

VENTriculaire stimulatie op drie locaties bij patiënten die niet reageren op conventionele cardiale resynchronisatietherapie op twee ventriculaire locaties

Patiënten worden gerandomiseerd om doorlopend geoptimaliseerde apparaat- en medische therapie of drievoudige ventriculaire locatie-resynchronisatie te krijgen. De hypothese stelt dat patiënten die triple-site resynchronisatie ondergaan een betere respons zullen vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • University of Leicester HNS trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïmplanteerd met een CRT-apparaat > 6 maanden eerder volgens de huidige en conventionele CRT-indicaties
  • Apparaatoptimalisatie > 1 maand eerder
  • 18 jaar of ouder
  • In staat om poliklinische follow-up bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Recent MI (<2 maanden)
  • Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden
  • Ernstige comorbide ziekte (waarbij patiënten naar verwachting de duur van de follow-upperiode niet zullen overleven of waarbij herhaalde poliklinische bezoeken mogelijk niet in het belang van de patiënt zijn)
  • De upgradeprocedure is om veiligheidsredenen gecontra-indiceerd.
  • Klasse IV inotrope middelen
  • Patiënt niet bereid om te voldoen aan het vereiste follow-upprotocol inclusief randomisatieschema

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triple-site CRT
Deze patiënten blijven CRT ontvangen via een bestaand apparaat, maar er zal een verandering optreden in de manier waarop de therapie wordt toegediend (door een tweede stimulatielead te plaatsen om een ​​ander deel van het linkerventrikel te bereiken dan het deel dat oorspronkelijk werd gestimuleerd).
Procedure: Upgrade naar triple ventriculaire site CRT
Patiënten in deze arm zullen CRT blijven ontvangen via de originele eenheid, maar bij sommigen zal de wijze van therapieafgifte veranderen (door een tweede stimulatielead te plaatsen om een ​​ander deel van het linkerventrikel te bereiken dan het deel dat oorspronkelijk werd gestimuleerd).
Geen tussenkomst: Geoptimaliseerde medische en apparaattherapie
Deze patiënten krijgen geoptimaliseerde medische en apparaattherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage responders in elke groep. o Klinische respons wordt bepaald aan de hand van de Packer-score o Echocardiografische respons wordt gedefinieerd als een relatieve reductie van 10% in het linkerventrikel-eindsystolische volume na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NYHA klasse
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
ECHO-parameters (LVEDV/ESV, LVEF, MR-ernst, dissynchronie-indices: tijd tot pieksnelheid/belasting/vervorming/tijd tot minimaal volume)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
MVO2 max
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GAndre Ng, MB ChB, PhD, University of Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHL10707

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren