Tutkimus kolmen paikan kammiotahdistuksesta potilailla, jotka eivät ole reagoineet perinteiseen kahden kammiokohdan sydämen uudelleensynkronointihoitoon (TRIVENT)
maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: University Hospitals, Leicester
Kolmen paikan kammiotahdistus potilailla, jotka eivät reagoi perinteiseen kaksikammiokohtaiseen sydämen uudelleensynkronointihoitoon
Potilaat satunnaistetaan saamaan jatkuvaa optimoitua laite- ja lääkehoitoa tai kolminkertaisen kammiokohdan uudelleensynkronointia.
Hypoteesi väittää, että potilaat, jotka saavat kolmen paikan uudelleensynkronointia, osoittavat paremman vasteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- University of Leicester HNS trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Implantoitu CRT-laitteella > 6 kuukautta aiemmin nykyisten ja tavanomaisten CRT-indikaatioiden mukaan
- Laitteen optimointi > 1 kuukautta aiemmin
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Mahdollisuus osallistua avohoidon seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen MI (< 2 kuukautta)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Vaikea samanaikainen sairaus (jossa potilaiden ei odoteta selviävän hengissä seurantajakson aikana tai joissa toistuvat avohoitokäynnit eivät ehkä ole potilaiden edun mukaisia)
- Päivitysmenettely on turvallisuussyistä vasta-aiheinen.
- Luokan IV inotrooppiset aineet
- Potilas, joka ei halua noudattaa vaadittua seurantaprotokollaa, mukaan lukien satunnaistaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolminkertainen CRT
Nämä potilaat saavat edelleen CRT-hoitoa olemassa olevan laitteen kautta, mutta heillä on muutos hoidon antamistapassa (asettamalla toinen tahdistusjohto, joka saavuttaa vasemman kammion eri osan kuin alun perin tahdistettu osa
|
Tämän käsivarren potilaat saavat edelleen CRT-hoitoa alkuperäisen yksikön kautta, mutta joidenkin hoidon antotapa muuttuu (asettamalla toinen tahdistusjohto, joka saavuttaa vasemman kammion eri osan kuin alun perin tahdistettu osa).
|
|
Ei väliintuloa: Optimoitu lääketieteellinen ja laitehoito
Nämä potilaat saavat optimoitua lääketieteellistä ja laitehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaajien osuus kussakin ryhmässä. o Kliininen vaste määritellään Packerin pistemäärän mukaan. o Ekokardiografinen vaste määritellään 10 %:n suhteelliseksi laskuksi vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NYHA luokka
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
ECHO-parametrit (LVEDV/ESV, LVEF, MR-vakavuus, dyssynkronisuusindeksit: aika huippunopeuteen/venymä/muodonmuutos/aika minimaaliseen tilavuuteen)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
MVO2 max
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: GAndre Ng, MB ChB, PhD, University of Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHL10707
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .