Un estudio de estimulación ventricular de triple sitio en pacientes que no han respondido a la terapia convencional de resincronización cardíaca de sitio ventricular doble (TRIVENT)
7 de diciembre de 2015 actualizado por: University Hospitals, Leicester
Estimulación VENTricular de sitio triple en pacientes que no responden a la terapia convencional de resincronización cardíaca de sitio ventricular dual
Los pacientes se aleatorizan para recibir un dispositivo optimizado continuo y terapia médica o resincronización del sitio ventricular triple.
La hipótesis establece que los pacientes que reciben resincronización de triple sitio exhibirán una mejor respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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England
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Leicester, England, Reino Unido, LE3 9QP
- University of Leicester HNS trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantado con un dispositivo de TRC > 6 meses antes de acuerdo con las indicaciones actuales y convencionales de TRC
- Optimización de dispositivos > 1 meses antes
- 18 años o más
- Capaz de asistir a un seguimiento ambulatorio
Criterio de exclusión:
- MI reciente (<2 meses)
- Mujeres que están embarazadas o planeando un embarazo
- Enfermedad comórbida grave (en la que no se espera que los pacientes sobrevivan a la duración del período de seguimiento o en las que las visitas ambulatorias repetidas pueden no ser lo mejor para los pacientes)
- El procedimiento de actualización está contraindicado por razones de seguridad.
- Agentes inotrópicos de clase IV
- El paciente no está dispuesto a cumplir con el protocolo de seguimiento requerido, incluido el esquema de aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CRT de triple sitio
Estos pacientes seguirán recibiendo CRT a través del dispositivo existente, pero tendrán un cambio en el modo de administración de la terapia (colocando un segundo cable de marcapasos para llegar a una parte del ventrículo izquierdo diferente de la parte originalmente estimulada).
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Los pacientes de este brazo seguirán recibiendo CRT a través de la unidad original, pero algunos tendrán un cambio en el modo de administración de la terapia (colocando un segundo cable de estimulación para llegar a una parte del ventrículo izquierdo diferente de la parte originalmente estimulada).
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Sin intervención: Terapia médica y de dispositivos optimizada
Estos pacientes recibirán terapia médica y de dispositivos optimizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respondedores en cada grupo. o La respuesta clínica se definirá de acuerdo con la puntuación de Packer o La respuesta ecocardiográfica se definirá como una reducción relativa del 10 % en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Parámetros de ECHO (LVEDV/ESV, LVEF, gravedad de la RM, índices de disincronía: tiempo hasta la velocidad máxima/deformación/deformación/tiempo hasta el volumen mínimo)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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MVO2 máx.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GAndre Ng, MB ChB, PhD, University of Leicester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHL10707
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