Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av trippelsteds ventrikulær pacing hos pasienter som ikke har reagert på konvensjonell hjerteresynkroniseringsterapi med dobbelt ventrikulær sted (TRIVENT)

7. desember 2015 oppdatert av: University Hospitals, Leicester

Trippelsteds ventrikulær pacing hos ikke-respondere på konvensjonell hjerteresynkroniseringsterapi med dobbelt ventrikulær sted

Pasienter blir randomisert til å motta pågående optimalisert enhets- og medisinsk behandling eller resynkronisering av trippel ventrikkelsted. Hypotesen sier at pasienter som får triple-site resynkronisering vil vise en bedre respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Leicester, England, Storbritannia, LE3 9QP
        • University of Leicester HNS trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Implantert med en CRT-enhet > 6 måneder tidligere i henhold til gjeldende og konvensjonelle CRT-indikasjoner
  • Enhetsoptimalisering > 1 måned tidligere
  • 18 år eller eldre
  • Kan delta i poliklinisk oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig MI (<2 måneder)
  • Kvinner som er gravide eller planlegger graviditet
  • Alvorlig komorbid sykdom (hvor pasienter ikke forventes å overleve varigheten av oppfølgingsperioden eller hvor gjentatte polikliniske besøk kanskje ikke er i pasientens beste interesse)
  • Oppgraderingsprosedyre er kontraindisert av sikkerhetsgrunner.
  • Klasse IV inotrope midler
  • Pasienten er uvillig til å overholde nødvendig oppfølgingsprotokoll inkludert randomiseringsskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triple site CRT
Disse pasientene vil fortsette å motta CRT via eksisterende enhet, men vil ha en endring i leveringsmåten for terapi (ved å plassere en andre paceledning for å nå en annen del av venstre ventrikkel enn den delen som opprinnelig ble pacet
Fremgangsmåte: Oppgrader til triple ventricular site CRT
Pasienter i denne armen vil fortsette å motta CRT via den opprinnelige enheten, men noen vil ha en endring i leveringsmåten for terapi (ved å plassere en andre paceledning for å nå en annen del av venstre ventrikkel enn den delen som opprinnelig ble pacet).
Ingen inngripen: Optimalisert medisinsk og utstyrsbehandling
Disse pasientene vil få optimalisert medisinsk og utstyrsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel respondenter i hver gruppe. o Klinisk respons vil bli definert i henhold til Packer score o Ekkokardiografisk respons vil bli definert som en 10 % relativ reduksjon i venstre ventrikkel ende systolisk volum etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NYHA klasse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
ECHO-parametere (LVEDV/ESV, LVEF, MR-alvorlighet, dyssynkroniindekser: tid til topphastighet/belastning/deformasjon/tid til minimalt volum)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
MVO2 maks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GAndre Ng, MB ChB, PhD, University of Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHL10707

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere