En undersøgelse af triple-site ventrikulær pacing hos patienter, der ikke har reageret på konventionel dobbelt ventrikulær hjerteresynkroniseringsterapi (TRIVENT)
7. december 2015 opdateret af: University Hospitals, Leicester
TRIPLE-site ventrikulær pacing hos ikke-respondere på konventionel dobbelt ventrikulært sted hjerteresynkroniseringsterapi
Patienter randomiseres til at modtage løbende optimeret enheds- og medicinsk behandling eller resynkronisering af tredobbelt ventrikulært sted.
Hypotesen siger, at patienter, der modtager triple-site resynkronisering, vil udvise en bedre respons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
England
-
Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- University of Leicester HNS trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Implanteret med en CRT-enhed > 6 måneder tidligere i henhold til nuværende og konventionelle CRT-indikationer
- Enhedsoptimering > 1 måned tidligere
- 18 år eller ældre
- Kan deltage i ambulant opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Seneste MI (<2 måneder)
- Kvinder, der er gravide eller planlægger graviditet
- Alvorlig samtidig sygdom (hvor patienter ikke forventes at overleve varigheden af opfølgningsperioden, eller hvor gentagne ambulante besøg måske ikke er i patienternes bedste interesse)
- Opgraderingsproceduren er kontraindiceret af sikkerhedsmæssige årsager.
- Klasse IV inotrope midler
- Patient uvillig til at overholde den påkrævede opfølgningsprotokol inklusive randomiseringsskema
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Triple site CRT
Disse patienter vil fortsætte med at modtage CRT via eksisterende anordning, men vil have en ændring i terapiformen (ved at placere en anden pacingledning for at nå en anden del af venstre ventrikel end den del, der oprindeligt blev pacet
|
Patienter i denne arm vil fortsætte med at modtage CRT via den oprindelige enhed, men nogle vil have en ændring i terapiformen (ved at placere en anden paceledning for at nå en anden del af venstre ventrikel end den del, der oprindeligt blev pacet).
|
|
Ingen indgriben: Optimeret medicinsk og udstyrsbehandling
Disse patienter vil modtage optimeret medicinsk behandling og apparatbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af respondenter i hver gruppe. o Klinisk respons vil blive defineret i henhold til Packer-score o Ekkokardiografisk respons vil blive defineret som en 10 % relativ reduktion i venstre ventrikulær endesystolisk volumen efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NYHA klasse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
ECHO-parametre (LVEDV/ESV, LVEF, MR-sværhedsgrad, dyssynkroniindekser: tid til maksimal hastighed/belastning/deformation/tid til minimalt volumen)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
MVO2 max
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GAndre Ng, MB ChB, PhD, University of Leicester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2009
Først opslået (Skøn)
20. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHL10707
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .