A háromhelyi kamrai ingerlés vizsgálata olyan betegeknél, akik nem reagáltak a hagyományos kétkamrai helyű szív-reszinkronizációs terápiára (TRIVENT)
2015. december 7. frissítette: University Hospitals, Leicester
Hármas helyű kamrai ingerlés a hagyományos kettős kamrai helyű szív-reszinkronizációs terápiára nem reagálóknál
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy folyamatos optimalizált eszköz- és orvosi terápiában részesüljenek, vagy hármas kamrai hely újraszinkronizálásban részesüljenek.
A hipotézis azt állítja, hogy a háromhelyes újraszinkronizálásban részesülő betegek jobb választ fognak mutatni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Leicester, England, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- University of Leicester HNS trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CRT készülékkel ültetett be > 6 hónappal korábban a jelenlegi és a hagyományos CRT indikációk szerint
- Eszközoptimalizálás > 1 hónappal korábban
- 18 éves vagy idősebb
- Képes járóbeteg-utánkövetésen részt venni
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi MI (<2 hónap)
- Terhes vagy terhességet tervező nők
- Súlyos társbetegség (amikor a betegek várhatóan nem élik túl a követési időszakot, vagy ha az ismételt járóbeteg-látogatás nem feltétlenül szolgálja a betegek érdekét)
- A frissítési eljárás biztonsági okokból ellenjavallt.
- IV. osztályú inotróp szerek
- A beteg nem hajlandó betartani az előírt követési protokollt, beleértve a randomizációs sémát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Triple site CRT
Ezek a betegek továbbra is kapják a CRT-t a meglévő eszközön keresztül, de megváltozik a terápia lebonyolítási módja (egy második ingerlő vezeték elhelyezésével, hogy a bal kamra az eredetileg ingerelt résztől eltérő részét érjék el
|
Az ebbe a karba tartozó betegek továbbra is az eredeti egységen keresztül kapják a CRT-t, de néhány esetben megváltozik a terápia lebonyolítási módja (egy második ingerlési vezeték elhelyezésével, hogy a bal kamra az eredetileg ingerelt résztől eltérő részét érje el).
|
|
Nincs beavatkozás: Optimalizált orvosi és eszközterápia
Ezek a betegek optimalizált orvosi és eszközterápiát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válaszadók aránya az egyes csoportokban. o A klinikai választ a Packer-pontszám alapján határozzák meg
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
NYHA osztály
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
ECHO paraméterek (LVEDV/ESV, LVEF, MR súlyosság, diszszinkron indexek: a csúcssebesség eléréséig eltelt idő/húzódás/deformáció/minimális térfogat eléréséig eltelt idő)
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
MVO2 max
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: GAndre Ng, MB ChB, PhD, University of Leicester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHL10707
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .