Studie trojmístné komorové stimulace u pacientů, kteří nereagovali na konvenční dvoukomorovou srdeční resynchronizační terapii (TRIVENT)
7. prosince 2015 aktualizováno: University Hospitals, Leicester
Komorová stimulace ve třech místech u pacientů, kteří nereagují na konvenční dvoukomorovou srdeční resynchronizační terapii
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali probíhající optimalizované zařízení a lékařskou terapii nebo resynchronizaci trojkomorového místa.
Hypotéza uvádí, že pacienti, kteří dostávají resynchronizaci na třech místech, budou vykazovat lepší odpověď.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
England
-
Leicester, England, Spojené království, LE3 9QP
- University of Leicester HNS trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Implantováno pomocí CRT zařízení > 6 měsíců předtím podle současných a konvenčních indikací CRT
- Optimalizace zařízení > 1 měsíc předtím
- Ve věku 18 let nebo starší
- Možnost ambulantního sledování
Kritéria vyloučení:
- Nedávný MI (< 2 měsíce)
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství
- Závažné komorbidní onemocnění (kdy se neočekává, že pacienti přežijí dobu sledování nebo kde opakované návštěvy ambulantních pacientů nemusí být v nejlepším zájmu pacientů)
- Postup upgradu je z bezpečnostních důvodů kontraindikován.
- Inotropní látky třídy IV
- Pacient neochotný dodržovat požadovaný protokol sledování včetně randomizačního schématu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CRT se třemi místy
Tito pacienti budou i nadále dostávat CRT prostřednictvím stávajícího zařízení, ale změní se u nich způsob aplikace terapie (umístěním druhé stimulační elektrody k dosažení jiné části levé komory než původně stimulované části
|
Pacienti v tomto rameni budou i nadále dostávat CRT prostřednictvím původní jednotky, ale u některých dojde ke změně způsobu aplikace terapie (umístěním druhé stimulační elektrody k dosažení jiné části levé komory než původně stimulované části).
|
|
Žádný zásah: Optimalizovaná lékařská a přístrojová terapie
Tito pacienti dostanou optimalizovanou lékařskou a přístrojovou terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl respondentů v každé skupině. o Klinická odpověď bude definována podle Packerova skóre o Echokardiografická odpověď bude definována jako 10% relativní snížení koncového systolického objemu levé komory po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Třída NYHA
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
Parametry ECHO (LVEDV/ESV, LVEF, závažnost MR, indexy dyssynchronie: čas do dosažení maximální rychlosti/napětí/deformace/doba do minimálního objemu)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
MVO2 max
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GAndre Ng, MB ChB, PhD, University of Leicester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHL10707
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .