Eine Studie zur ventrikulären Stimulation an drei Stellen bei Patienten, die nicht auf eine herkömmliche kardiale Resynchronisationstherapie an zwei ventrikulären Stellen angesprochen haben (TRIVENT)
7. Dezember 2015 aktualisiert von: University Hospitals, Leicester
VENTrikuläre Stimulation an drei Stellen bei Patienten, die nicht auf eine konventionelle kardiale Resynchronisationstherapie an zwei ventrikulären Stellen ansprachen
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine fortlaufende optimierte Geräte- und medizinische Therapie oder eine Resynchronisation der dreifachen ventrikulären Stelle.
Die Hypothese besagt, dass Patienten, die eine Triple-Site-Resynchronisation erhalten, eine bessere Reaktion zeigen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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England
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Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- University of Leicester HNS trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Implantation eines CRT-Geräts vor > 6 Monaten gemäß aktuellen und konventionellen CRT-Indikationen
- Geräteoptimierung > 1 Monat zuvor
- Ab 18 Jahren
- Möglichkeit zur ambulanten Nachsorge
Ausschlusskriterien:
- Neuer MI (< 2 Monate)
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Schwere komorbide Erkrankung (bei Patienten, die die Dauer der Nachbeobachtung voraussichtlich nicht überleben werden, oder bei denen wiederholte ambulante Besuche möglicherweise nicht im besten Interesse der Patienten sind)
- Das Upgrade-Verfahren ist aus Sicherheitsgründen kontraindiziert.
- Inotrope Mittel der Klasse IV
- Der Patient ist nicht bereit, das erforderliche Nachsorgeprotokoll einschließlich des Randomisierungsplans einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Triple-Site-CRT
Diese Patienten erhalten weiterhin eine CRT über das vorhandene Gerät, ändern jedoch die Art der Therapieabgabe (durch Platzierung einer zweiten Stimulationselektrode, um einen anderen Teil des linken Ventrikels als den ursprünglich stimulierten Teil zu erreichen).
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Patienten in diesem Arm erhalten weiterhin eine CRT über das ursprüngliche Gerät, bei einigen ändert sich jedoch die Art der Therapieabgabe (indem eine zweite Stimulationselektrode platziert wird, um einen anderen Teil des linken Ventrikels als den ursprünglich stimulierten Teil zu erreichen).
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Kein Eingriff: Optimierte medizinische und Gerätetherapie
Diese Patienten erhalten eine optimierte medizinische und gerätetechnische Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Responder in jeder Gruppe. o Das klinische Ansprechen wird anhand des Packer-Scores definiert. o Das echokardiographische Ansprechen wird als 10 % relative Reduktion des linksventrikulären endsystolischen Volumens nach sechs Monaten definiert
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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NYHA-Klasse
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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3 und 6 Monate
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ECHO-Parameter (LVEDV/ESV, LVEF, MR-Schweregrad, Dyssynchronie-Indizes: Zeit bis zur maximalen Geschwindigkeit/Beanspruchung/Verformung/Zeit bis zum minimalen Volumen)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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3 und 6 Monate
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MVO2max
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: GAndre Ng, MB ChB, PhD, University of Leicester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHL10707
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