開放隅角緑内障または高眼圧症における SPARC0913 の安全性の評価
2021年3月6日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
この研究の目的は、SPARC0913 の長期的な安全性を評価することです。
原発開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者を対象とした、多施設、非盲検、非ランダム化、非対照、単一グループ割り当てによる安全性研究が計画されています。
被験者は24週間にわたり治験薬の投与を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、SPARC0913 の長期安全性を評価するための、多施設共同、非盲検、非ランダム化、単群、拡張安全性研究です。
以前の評価者マスク臨床非劣性研究を完了した被験者が現在の研究に参加した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- SPARC study site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- 参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを与える
- 評価を完了するための投薬、研究訪問、フォローアップ訪問の研究に積極的に取り組む意欲がある
- 緑内障治療のための単剤療法としてラタノプロストを1日1回投与する資格がある
除外基準:
- アレルギー性過敏症の病歴またはラタノプロストに対する耐性が低い
- 過去3年間の薬物乱用または中毒（アルコール薬物）の病歴
- -治験薬の安全性と有効性の評価に影響を与える神経疾患または精神疾患における併用薬の慢性使用歴
- 眼圧測定を妨げる異常がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SPARC0913
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SPARC0913 を 1 日 1 回、患目に 1 滴、24 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AEのある被験者の数
時間枠：24週間
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治療により緊急の有害事象が発生した被験者
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから来院 7 (評価来院終了) までの IOP の平均変化
時間枠：24週間
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研究の開始（ベースライン訪問）から24週目（訪問7、評価訪問の終わり）まで、IOPの変化が測定されました。
|
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月6日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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