개방각 녹내장 또는 고안압증에서 SPARC0913의 안전성 평가
2021년 3월 6일 업데이트: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
이 연구의 목적은 SPARC0913의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 대상체에 대한 다기관, 공개 라벨, 비무작위화, 통제되지 않은 단일 그룹 할당, 안전성 연구가 계획되어 있습니다.
피험자는 24주 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SPARC0913의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비무작위, 단일군, 확장 안전성 연구입니다.
이전 평가자 차폐 임상 비열등성 연구를 완료한 피험자가 현재 연구에 참여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- SPARC study site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 참여 의사 및 서면 동의서 제공
- 평가를 완료하기 위해 연구 약물 투약, 연구 방문 및 후속 방문을 기꺼이 약속합니다.
- 녹내장 치료를 위한 단일 요법으로 Latanoprost를 1일 1회 투여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 라타노프로스트에 대한 알레르기성 과민증 또는 불량한 내성의 병력
- 지난 3년 동안 약물 남용 또는 중독(알코올 약물) 이력
- 연구 약물의 안전성 및 유효성 평가에 영향을 미칠 신경학적 또는 정신 질환에서의 병용 약물의 만성적 사용 이력
- IOP 측정을 방해하는 모든 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SPARC0913
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영향을 받은 눈에 SPARC0913 한 방울을 24주 동안 매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE가 있는 피험자 수
기간: 24주
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치료 응급 부작용이 있는 피험자
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 방문 7까지 IOP의 평균 변화(평가 방문 종료)
기간: 24주
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연구 시작(기준 방문)부터 24주(방문 7, 평가 방문 종료)까지 IOP의 변화를 측정했습니다.
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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