Hodnocení bezpečnosti SPARC0913 u glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
6. března 2021 aktualizováno: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost SPARC0913.
Plánuje se multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná, jednoskupinová studie bezpečnosti u subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Subjekty budou dostávat studijní medikaci po dobu 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná, prodloužená bezpečnostní studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti SPARC0913.
Subjekty, které dokončily předchozí klinickou studii non-inferiority maskované hodnotitelem, se zúčastnily současné studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- SPARC study site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Ochota zúčastnit se a dát písemný informovaný souhlas
- Ochota zavázat se studovat dávkování léků, studijní návštěvy a následné návštěvy k dokončení hodnocení
- Způsobilé k podávání latanoprostu jednou denně jako monoterapie k léčbě glaukomu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické přecitlivělosti nebo špatné tolerance latanoprostu
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti (alkoholové drogy) v posledních 3 letech
- Historie chronického užívání souběžné medikace u neurologických nebo psychiatrických onemocnění, která by ovlivnila hodnocení bezpečnosti a účinnosti studované medikace
- Jakákoli abnormalita bránící měření IOP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SPARC0913
|
Jedna kapka SPARC0913 do postiženého oka jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s AE
Časové okno: 24 týdnů
|
Subjekty s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna IOP od základní hodnoty do návštěvy 7 (konec hodnotící návštěvy)
Časové okno: 24 týdnů
|
Od začátku studie (základní návštěva) do týdne 24 (návštěva 7, návštěva na konci hodnotící návštěvy) byla měřena změna IOP
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
24. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLR_09_13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .