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Evaluación de seguridad de SPARC0913 en glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

6 de marzo de 2021 actualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de SPARC0913. Se planea un estudio de seguridad multicéntrico, abierto, no aleatorizado, no controlado, de asignación de un solo grupo de sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular. Los sujetos recibirán la medicación del estudio durante un período de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad de extensión, multicéntrico, de etiqueta abierta, no aleatorio, de un solo brazo para evaluar la seguridad a largo plazo de SPARC0913. Los sujetos que completaron el estudio previo de no inferioridad clínica enmascarado por el evaluador participaron en el estudio actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • SPARC study site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de ≥18 años
  • Dispuesto a participar y dando su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a comprometerse a estudiar la dosificación de medicamentos, las visitas de estudio y las visitas de seguimiento para completar la evaluación
  • Elegible para recibir Latanoprost una vez al día como monoterapia para el tratamiento del glaucoma

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad alérgica o mala tolerancia al latanoprost
  • Antecedentes de abuso o adicción a sustancias (drogas alcohólicas) en los últimos 3 años
  • Antecedentes de uso crónico de medicamentos concomitantes en enfermedades neurológicas o psiquiátricas que afectarían la evaluación de la seguridad y eficacia del medicamento del estudio.
  • Cualquier anomalía que impida la medición de la PIO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SPARC0913
Droga: SPARC0913
Una gota de SPARC0913 en el ojo afectado una vez al día durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con EA
Periodo de tiempo: 24 semanas
Sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la PIO desde el inicio hasta la visita 7 (final de la visita de evaluación)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Desde el inicio del estudio (visita inicial) hasta la semana 24 (Visita 7, visita de fin de evaluación), se midió el cambio en la PIO
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLR_09_13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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