Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPARC0913:n turvallisuuden arviointi avokulmaglaukoomassa tai silmän hypertensiossa

lauantai 6. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SPARC0913:n pitkäaikaisturvallisuutta. Suunnitellaan monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, yhden ryhmän tehtävä, turvallisuustutkimus henkilöille, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio. Koehenkilöt saavat tutkimuslääkitystä 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, yhden haaran laajennettu turvallisuustutkimus SPARC0913:n pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi. Koehenkilöt, jotka suorittivat aikaisemman arvioijan peittämän kliinisen non-alempiarvoisuustutkimuksen, osallistuivat tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • SPARC study site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Halukas osallistumaan ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Valmis sitoutumaan tutkimaan lääkkeiden annostusta, opintokäyntejä ja seurantakäyntejä arvioinnin loppuunsaattamiseksi
  • Kelvollinen saamaan Latanoprostia kerran päivässä monoterapiana glaukooman hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen yliherkkyys tai huono sietokyky latanoprostille
  • Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden (alkoholihuumeiden) historia viimeisen 3 vuoden aikana
  • Aikaisempi samanaikainen lääkkeiden krooninen käyttö neurologisissa tai psykiatrisissa sairauksissa, mikä vaikuttaisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointiin
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää silmänpaineen mittauksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SPARC0913
Lääke: SPARC0913
Yksi tippa SPARC0913:a sairastuneeseen silmään kerran päivässä 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta käyntiin 7 (arviointikäynnin loppu)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
IOP:n muutos mitattiin tutkimuksen alusta (peruskäynti) viikkoon 24 (käynti 7, arviointikäynnin loppu).
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLR_09_13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa