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Avaliação da Segurança de SPARC0913 em Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular

6 de março de 2021 atualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do SPARC0913. Está planejado um estudo multicêntrico, aberto, não randomizado, não controlado, com atribuição de grupo único, estudo de segurança de indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Os indivíduos receberão a medicação do estudo por um período de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança de extensão multicêntrico, aberto, não randomizado, de braço único para avaliar a segurança a longo prazo do SPARC0913. Indivíduos que completaram o estudo de não inferioridade clínico mascarado por avaliador anterior participaram do estudo atual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • SPARC study site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥18 anos
  • Disposto a participar e dando consentimento informado por escrito
  • Disposto a comprometer-se a estudar a dosagem de medicamentos, visitas de estudo e visitas de acompanhamento para completar a avaliação
  • Elegível para receber Latanoprost uma vez ao dia como monoterapia para tratamento de glaucoma

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade alérgica ou baixa tolerância ao latanoprost
  • Histórico de abuso ou dependência de substâncias (drogas alcoólicas) nos últimos 3 anos
  • Histórico de uso crônico de medicações concomitantes em doenças neurológicas ou psiquiátricas que afetariam a avaliação da segurança e eficácia da medicação em estudo
  • Qualquer anormalidade que impeça a medição da PIO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SPARC0913
Medicamento: SPARC0913
Uma gota de SPARC0913 no olho afetado uma vez ao dia por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com EAs
Prazo: 24 semanas
Indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na PIO desde a linha de base até a visita 7 (visita de final de avaliação)
Prazo: 24 semanas
Desde o início do estudo (visita inicial) até a semana 24 (visita 7, visita final das avaliações), a alteração na PIO foi medida
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2021

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLR_09_13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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