Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten til SPARC0913 ved åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon

6. mars 2021 oppdatert av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til SPARC0913. En multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert, ukontrollert, enkelt gruppeoppgave, sikkerhetsstudie av forsøkspersoner med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon er planlagt. Forsøkspersonene vil motta studiemedisiner i en periode på 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert, enarms, utvidelsessikkerhetsstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til SPARC0913. Forsøkspersoner som fullførte den tidligere evaluator-maskerte kliniske non-inferiority-studien, deltok i den nåværende studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • SPARC study site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen ≥18 år
  • Villig til å delta og gir skriftlig informert samtykke
  • Villig til å forplikte seg til å studere medisindosering, studiebesøk og oppfølgingsbesøk for å fullføre evalueringen
  • Kvalifisert for å få Latanoprost en gang daglig som monoterapi for behandling av glaukom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk overfølsomhet eller dårlig toleranse overfor latanoprost
  • Historie om rusmisbruk eller avhengighet (alkohol) de siste 3 årene
  • Anamnese med kronisk bruk av samtidig medisinering ved nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville påvirke vurderingen av sikkerhet og effektivitet av studiemedisinen
  • Enhver unormalitet som forhindrer IOP-måling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SPARC0913
Legemiddel: SPARC0913
En dråpe SPARC0913 i det berørte øyet én gang daglig i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med AE
Tidsramme: 24 uker
Personer med behandlingsoppståtte uønskede hendelser
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i IOP fra baseline til besøk 7 (slutt på evalueringsbesøk)
Tidsramme: 24 uker
Fra studiestart (baseline-besøk) til og med uke 24 (besøk 7, slutten av evalueringsbesøk) ble endringen i IOP målt
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2021

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLR_09_13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere