Ocena bezpieczeństwa SPARC0913 w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego
6 marca 2021 zaktualizowane przez: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa SPARC0913.
Planowane jest wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane, przydzielone do jednej grupy badanie bezpieczeństwa pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Uczestnicy będą otrzymywać badany lek przez okres 24 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, jednoramienne, rozszerzone badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa SPARC0913.
Pacjenci, którzy ukończyli poprzednie badanie równoważności klinicznej z maską ewaluatora, uczestniczyli w bieżącym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- SPARC study site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Chęć udziału i wyrażenie pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do zaangażowania się w badanie dawkowania leków, wizyt studyjnych i wizyt kontrolnych w celu pełnej oceny
- Kwalifikuje się do otrzymywania latanoprostu raz dziennie w monoterapii w leczeniu jaskry
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości alergicznej lub złej tolerancji na latanoprost
- Historia nadużywania lub uzależnienia od substancji (narkotyków alkoholowych) w ciągu ostatnich 3 lat
- Historia przewlekłego stosowania leków towarzyszących w chorobach neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogłyby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające pomiar IOP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SPARC0913
|
Jedna kropla SPARC0913 do chorego oka raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Osoby, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana IOP od wizyty początkowej do wizyty 7 (wizyta końcowa oceny)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Od początku badania (wizyta wyjściowa) do 24 tygodnia (wizyta 7, koniec wizyty oceniającej) mierzono zmianę IOP
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLR_09_13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .