Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности SPARC0913 при открытоугольной глаукоме или глазной гипертензии

6 марта 2021 г. обновлено: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности SPARC0913. Планируется многоцентровое, открытое, нерандомизированное, неконтролируемое, одногрупповое исследование безопасности пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией. Субъекты будут получать исследуемое лекарство в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, открытое, нерандомизированное, одногрупповое, расширенное исследование безопасности для оценки долгосрочной безопасности SPARC0913. Субъекты, которые завершили предыдущее клиническое исследование не меньшей эффективности, замаскированное оценщиком, участвовали в текущем исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
  • Желание участвовать и предоставление письменного информированного согласия
  • Готов взять на себя обязательство по изучению дозирования лекарств, ознакомительных визитов и последующих визитов для завершения оценки
  • Подходит для приема латанопроста один раз в день в качестве монотерапии для лечения глаукомы.

Критерий исключения:

  • Аллергическая гиперчувствительность или плохая переносимость латанопроста в анамнезе.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (алкогольные наркотики) в анамнезе за последние 3 года
  • История хронического использования сопутствующих препаратов при неврологических или психических заболеваниях, которые могут повлиять на оценку безопасности и эффективности исследуемого препарата.
  • Любая аномалия, препятствующая измерению ВГД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СПАРК0913
Лекарство: СПАРК0913
Одна капля SPARC0913 в пораженный глаз один раз в день в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с НЯ
Временное ограничение: 24 недели
Субъекты с нежелательными явлениями, возникающими при лечении
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем до визита 7 (посещение в конце оценки)
Временное ограничение: 24 недели
С начала исследования (базовый визит) до 24-й недели (7-й визит, конец оценочного визита) измеряли изменение ВГД.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLR_09_13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться