Valutazione della sicurezza di SPARC0913 nel glaucoma ad angolo aperto o nell'ipertensione oculare
6 marzo 2021 aggiornato da: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di SPARC0913.
È previsto uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, non controllato, con assegnazione a un singolo gruppo, sulla sicurezza di soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.
I soggetti riceveranno il farmaco in studio per un periodo di 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di sicurezza di estensione multicentrico, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, per valutare la sicurezza a lungo termine di SPARC0913.
I soggetti che hanno completato il precedente studio di non inferiorità clinica in maschera del valutatore hanno partecipato allo studio attuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- SPARC study site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥18 anni
- Disponibilità a partecipare e dare il consenso informato scritto
- Disposto a impegnarsi a studiare il dosaggio dei farmaci, le visite di studio e le visite di follow-up per completare la valutazione
- Idoneo a ricevere Latanoprost una volta al giorno in monoterapia per il trattamento del glaucoma
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità allergica o scarsa tolleranza al latanoprost
- Storia di abuso di sostanze o dipendenza (droghe alcoliche) negli ultimi 3 anni
- Storia di uso cronico di farmaci concomitanti in malattie neurologiche o psichiatriche che potrebbero influenzare la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco in studio
- Qualsiasi anomalia che impedisce la misurazione della IOP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: SPARC0913
|
Una goccia di SPARC0913 nell'occhio affetto una volta al giorno per 24 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media della PIO dal basale alla visita 7 (visita di fine valutazione)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Dall'inizio dello studio (visita al basale) fino alla settimana 24 (visita 7, fine della visita di valutazione), è stata misurata la variazione della pressione intraoculare
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2009
Primo Inserito (STIMA)
24 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLR_09_13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .