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Bewertung der Sicherheit von SPARC0913 bei Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

6. März 2021 aktualisiert von: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von SPARC0913 zu bewerten. Geplant ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte, unkontrollierte Einzelgruppenzuordnung und Sicherheitsstudie an Probanden mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie. Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von 24 Wochen Studienmedikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, nicht randomisierte, einarmige Verlängerungssicherheitsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von SPARC0913. An der aktuellen Studie nahmen Probanden teil, die die vorherige, vom Gutachter maskierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie abgeschlossen hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • SPARC study site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Bereit zur Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereit, sich für Studien zur Medikamentendosierung, Studienbesuche und Nachuntersuchungen zu engagieren, um die Bewertung abzuschließen
  • Berechtigt zur einmal täglichen Gabe von Latanoprost als Monotherapie zur Behandlung des Glaukoms

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Überempfindlichkeit oder schlechten Verträglichkeit gegenüber Latanoprost
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (Alkoholdrogen) in den letzten 3 Jahren
  • Vorgeschichte der chronischen Einnahme von Begleitmedikamenten bei neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die sich auf die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Studienmedikation auswirken würden
  • Jede Anomalie, die die Messung des Augeninnendrucks verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SPARC0913
Arzneimittel: SPARC0913
Ein Tropfen SPARC0913 in das betroffene Auge einmal täglich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit UE
Zeitfenster: 24 Wochen
Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks vom Ausgangswert bis zum Besuch 7 (Ende des Untersuchungsbesuchs)
Zeitfenster: 24 Wochen
Vom Beginn der Studie (Basisbesuch) bis Woche 24 (Besuch 7, Ende des Bewertungsbesuchs) wurde die Veränderung des Augeninnendrucks gemessen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLR_09_13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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