Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SPARC0913's sikkerhed ved åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension

6. marts 2021 opdateret af: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af SPARC0913. En multicenter, åben-label, ikke-randomiseret, ukontrolleret, enkelt gruppetildeling, sikkerhedsundersøgelse af forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension er planlagt. Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelsesmedicin i en periode på 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent label, ikke-randomiseret, enkelt-arm, forlængelsessikkerhedsundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed af SPARC0913. Forsøgspersoner, der gennemførte det tidligere evaluatormaskerede kliniske non-inferioritetsstudie, deltog i det aktuelle studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • SPARC study site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥18 år
  • Er villig til at deltage og giver skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at forpligte sig til at studere medicindosering, studiebesøg og opfølgningsbesøg for at gennemføre evalueringen
  • Berettiget til at modtage Latanoprost én gang dagligt som monoterapi til behandling af glaukom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk overfølsomhed eller dårlig tolerance over for latanoprost
  • Historie om stofmisbrug eller afhængighed (alkoholstoffer) inden for de seneste 3 år
  • Anamnese med kronisk brug af samtidig medicin ved neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville påvirke vurderingen af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Enhver abnormitet, der forhindrer IOP-måling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SPARC0913
Medicin: SPARC0913
En dråbe SPARC0913 i det berørte øje én gang dagligt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med AE'er
Tidsramme: 24 uger
Forsøgspersoner med behandling opstår bivirkninger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline til besøg 7 (slut på evalueringsbesøg)
Tidsramme: 24 uger
Fra studiestart (baselinebesøg) til og med uge 24 (besøg 7, slutningen af ​​evalueringsbesøg) blev ændringen i IOP målt
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (SKØN)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2021

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLR_09_13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner