Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'innocuité de SPARC0913 dans le glaucome à angle ouvert ou l'hypertension oculaire

6 mars 2021 mis à jour par: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité à long terme de SPARC0913. Une étude d'innocuité multicentrique, ouverte, non randomisée, non contrôlée et à groupe unique portant sur des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire est prévue. Les sujets recevront des médicaments à l'étude pendant une période de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de sécurité d'extension multicentrique, ouverte, non randomisée, à un seul bras, visant à évaluer la sécurité à long terme de SPARC0913. Les sujets qui ont terminé l'étude clinique de non-infériorité masquée par l'évaluateur précédente ont participé à l'étude actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • SPARC study site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de ≥18 ans
  • Volonté de participer et donnant un consentement éclairé écrit
  • Disposé à s'engager à étudier le dosage des médicaments, les visites d'étude et les visites de suivi pour compléter l'évaluation
  • Éligible pour recevoir du latanoprost une fois par jour en monothérapie pour le traitement du glaucome

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité allergique ou de mauvaise tolérance au latanoprost
  • Antécédents de toxicomanie ou de dépendance (alcoolisme) au cours des 3 dernières années
  • Antécédents d'utilisation chronique de médicaments concomitants dans une maladie neurologique ou psychiatrique qui affecterait l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du médicament à l'étude
  • Toute anomalie empêchant la mesure de la PIO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SPARC0913
Médicament: SPARC0913
Une goutte de SPARC0913 dans l'œil affecté une fois par jour pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec EI
Délai: 24 semaines
Sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la PIO entre le départ et la visite 7 (visite de fin d'évaluation)
Délai: 24 semaines
Du début de l'étude (visite de référence) à la semaine 24 (visite 7, visite de fin d'évaluation), le changement de la PIO a été mesuré
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

24 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2021

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLR_09_13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension oculaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner