RVフォローアップの選択的部位ペーシングの臨床試験の最適化 (ORVFUP)
2018年1月18日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
オプティマイズ RV フォローアップ調査の目的は、選択的部位ペーシングの長期的な影響を判断することです。
選択的部位ペーシングは、リードが配置される右心室の領域を指します。
選択的部位ペーシングの目的は、ペーシング時の心臓の収縮を改善することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Optimize RV Follow-Up Selective Site Pacing Clinical Trial は、Optimize RV Selective Site Pacing Clinical Trial に以前に登録された被験者を対象としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Tomball、Texas、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Ramat Gan、イスラエル
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Rovigo、イタリア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Optimize RV study (バージョン 3、2007 年 3 月 6 日付) に登録された被験者
- -インフォームドコンセント（および該当する場合は、健康情報フォームの使用および開示の承認）に署名する意思があり、署名できる被験者または法定後見人
除外基準:
- Optimize RV プログラミング要件外でプログラムされたデバイスを持っている被験者
- -埋め込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法（CRT）デバイスが埋め込まれた被験者
- 妊娠中または授乳中の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：右心中隔中隔ペーシング
右心室の心臓の左右を隔てる筋肉の中央に位置するペーシング リード
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Medtronic の市場承認済み SelectSecure モデル 3830 バイポーラ ペーシング リード
心房性頻脈/心房細動 (AT/AF) トレンド機能を備えた、市場承認済みのデュアルチャンバー埋め込み型パルスジェネレータ (IPG) である Medtronic または Vitatron
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ACTIVE_COMPARATOR：右心室心尖ペーシング
心臓の右心室の下部、右心室の頂点に位置するペーシング リード
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Medtronic の市場承認済み SelectSecure モデル 3830 バイポーラ ペーシング リード
心房性頻脈/心房細動 (AT/AF) トレンド機能を備えた、市場承認済みのデュアルチャンバー埋め込み型パルスジェネレータ (IPG) である Medtronic または Vitatron
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 ヶ月での RV ペーシング サイト間の平均左室駆出率 (LVEF) の差
時間枠：24ヶ月
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4 チャンバー ビューを使用した 24 か月時のペーシング サイト間の平均 LVEF の差 (RV 中隔中隔から RV 頂点を差し引いた値)
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適化 RV 中隔中隔ペーシング (RVS) グループと RV アピカル ペーシング (RVA) グループの間で、2 週間の訪問 (以前の研究で収集) から 24 か月のフォローアップ訪問までの LVEF の変化を比較します。
時間枠：24ヶ月
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最適化 RV 中隔ペーシング (RVS) グループと RV アピカル ペーシング (RVA) グループ間の 2 週間から 24 か月までの LVEF (4 チャンバー ビュー) の変化を比較します。
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24ヶ月
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最適化 RVS グループと RVA グループの間で 24 か月のフォローアップ後の左室収縮末期容積の変化を比較します。
時間枠：24ヶ月
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最適化 RVS グループと RVA グループの間で、ベースラインと 24 か月の来院の間の 4 腔 LV 収縮末期容積の変化を比較します。
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24ヶ月
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Optimize RV Mid-Septal (RVS) と RV Apex (RVA) グループ間で、ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの AT/AF 負荷を比較します。
時間枠：ベースラインから 24 か月までの日平均
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最適化 RVS と RVA グループ間の AT/AF 負担 (ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの患者の合計フォローアップ日数に対する AT または AF の合計時間 (分) として定義) の違いをテストします。
この比率は、ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの期間に収集された、患者が AT/AF にあった 1 日あたりの平均時間として解釈できます。
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ベースラインから 24 か月までの日平均
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Optimize RV Follow-Up Team、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Optimize RV Follow-Up
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。