Ensayo clínico de estimulación selectiva en el sitio de seguimiento de Optimize RV (ORVFUP)
18 de enero de 2018 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El objetivo del estudio de seguimiento de Optimize RV es determinar el efecto a largo plazo de la estimulación selectiva en el sitio.
La estimulación selectiva del sitio se refiere a qué área del ventrículo derecho se coloca el cable.
El objetivo de la estimulación selectiva en el sitio es mejorar la forma en que se contrae el corazón cuando se estimula.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico de estimulación selectiva en el sitio de seguimiento de Optimize RV está abierto a sujetos que se inscribieron previamente en el ensayo clínico de estimulación selectiva en el sitio de seguimiento de Optimize RV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Tomball, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Ramat Gan, Israel
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Rovigo, Italia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos inscritos en el estudio Optimize RV (versión 3, fechada el 6 de marzo de 2007)
- Sujetos o tutores legales que deseen y puedan firmar un Consentimiento informado (y un Formulario de autorización para usar y divulgar información de salud, si corresponde)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen un dispositivo que fue programado fuera de los requisitos de programación de Optimize RV
- Sujetos implantados con un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC)
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación septal media VD
Cable de marcapasos ubicado en el ventrículo derecho en el medio del músculo que separa los lados derecho e izquierdo del corazón
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Cable de estimulación bipolar SelectSecure modelo 3830 aprobado por Medtronic
Un generador de impulsos implantable (IPG) de doble cámara aprobado por Medtronic o Vitatron con capacidad de tendencia de taquicardia auricular/fibrilación auricular (AT/AF)
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación apical VD
Cable de marcapasos ubicado en la parte inferior del ventrículo derecho del corazón, en el vértice del ventrículo derecho
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Cable de estimulación bipolar SelectSecure modelo 3830 aprobado por Medtronic
Un generador de impulsos implantable (IPG) de doble cámara aprobado por Medtronic o Vitatron con capacidad de tendencia de taquicardia auricular/fibrilación auricular (AT/AF)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) media entre los sitios de estimulación del VD a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Diferencia en la FEVI media entre los sitios de marcapasos (septal medio del VD menos el vértice del VD) a los 24 meses usando la vista de 4 cámaras
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare el cambio en la FEVI desde la visita de 2 semanas (recopilada en el estudio anterior) hasta la visita de seguimiento de 24 meses entre el grupo de estimulación del medio septum (RVS) VD de Optimize y el grupo de estimulación apical VD (RVA).
Periodo de tiempo: 24 meses
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Compare el cambio en la FEVI (en la vista de 4 cámaras) de 2 semanas a 24 meses entre el grupo de estimulación del septum medio (RVS) de Optimize RV y el grupo de estimulación apical de RV (RVA).
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24 meses
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Compare el cambio en el volumen sistólico final del VI después de 24 meses de seguimiento entre el grupo Optimize RVS y el grupo RVA.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Compare el cambio en el volumen sistólico final del VI de 4 cámaras entre el inicio y la visita de 24 meses entre el grupo Optimize RVS y el grupo RVA.
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24 meses
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Compare la carga de TA/FA desde el inicio hasta los 24 meses de seguimiento entre los grupos Optimize RV Mid-Septal (RVS) y RV Apex (RVA).
Periodo de tiempo: Tiempo completo desde el inicio hasta 24 meses promediado por día
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Pruebe la diferencia en la carga de TA/FA (definida como la duración total de minutos en TA o FA en relación con el total de días de seguimiento del paciente desde el inicio hasta los 24 meses de seguimiento) entre los grupos Optimize RVS y RVA.
La proporción se puede interpretar como el tiempo promedio por día que los pacientes estuvieron en TA/FA según lo recopilado en el período de tiempo desde el inicio hasta los 24 meses de seguimiento.
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Tiempo completo desde el inicio hasta 24 meses promediado por día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Optimize RV Follow-Up Team, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Optimize RV Follow-Up
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .