Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimize RV Follow-up Selektiv Site Pacing Clinical Trial (ORVFUP)

18. januar 2018 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med Optimize RV Follow-Up-undersøgelsen er at bestemme den langsigtede effekt af selektiv pacing på stedet. Selektiv pacing henviser til, hvilket område af højre ventrikel elektroden er placeret. Målet med selektiv pacing på stedet er at forbedre, hvordan hjertet trækker sig sammen, når det bliver pacet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optimize RV Follow-Up Selective Site Pacing Clinical Trial er åben for forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt det Optimize RV Selective Site Pacing Clinical Trial.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Italien
      • Rovigo, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er tilmeldt Optimize RV-undersøgelsen (version 3, dateret 6. marts 2007)
  • Emner eller juridiske værger, der er villige og i stand til at underskrive et informeret samtykke (og tilladelse til at bruge og videregive helbredsoplysninger, hvis det er relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en enhed, der er programmeret uden for Optimize RV-programmeringskravene
  • Forsøgspersoner implanteret med og implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: RV Mid-Septal Pacing
Pacing-ledning placeret i højre ventrikel i midten af ​​musklen, der adskiller højre og venstre side af hjertet
Enhed: Medtronic SelectSecure 3830 ledning
Medtronic markedsgodkendt SelectSecure Model 3830 bipolær pacing-ledning
Enhed: Medtronic eller Vitatron Dual-Chamber Pacemaker
En Medtronic- eller Vitatron-markedsgodkendt dobbeltkammerimplanterbar pulsgenerator (IPG) med atrieltakykardi/atrieflimren (AT/AF)-tendensevne
ACTIVE_COMPARATOR: RV Apical Pacing
Pacing-ledning placeret i bunden af ​​højre ventrikel af hjertet, i højre ventrikulære apex
Enhed: Medtronic SelectSecure 3830 ledning
Medtronic markedsgodkendt SelectSecure Model 3830 bipolær pacing-ledning
Enhed: Medtronic eller Vitatron Dual-Chamber Pacemaker
En Medtronic- eller Vitatron-markedsgodkendt dobbeltkammerimplanterbar pulsgenerator (IPG) med atrieltakykardi/atrieflimren (AT/AF)-tendensevne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mellem RV-pacingsteder ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Forskel i gennemsnitlig LVEF mellem pacingsteder (RV mid-septal minus RV apex) efter 24 måneder ved brug af 4-kammervisning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringen i LVEF fra 2-ugers besøg (indsamlet i tidligere undersøgelse) til 24 måneders opfølgningsbesøg mellem Optimize RV Mid-Septum Pacing (RVS) gruppen og RV Apical Pacing (RVA) gruppen.
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign ændringen i LVEF (i 4-kammervisningen) fra 2 uger til 24 måneder mellem Optimize RV Mid-Septum Pacing-gruppen (RVS) og RV Apical Pacing-gruppen (RVA).
24 måneder
Sammenlign ændring i LV-end systolisk volumen efter 24 måneders opfølgning mellem Optimize RVS Group og RVA Group.
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign ændring i 4-kammer LV-end systolisk volumen mellem baseline og 24 måneders besøg mellem Optimize RVS-gruppen og RVA-gruppen.
24 måneder
Sammenlign AT/AF-byrde fra baseline til 24 måneders opfølgning mellem grupperne Optimize RV Mid-Septal (RVS) og RV Apex (RVA).
Tidsramme: Hele tiden fra baseline til 24 måneder i gennemsnit pr. dag
Test forskellen i AT/AF-byrde (defineret som den samlede varighed af minutter i AT eller AF i forhold til det samlede antal patientopfølgningsdage fra baseline til 24 måneders opfølgning) mellem Optimize RVS- og RVA-grupperne. Andelen kan tolkes som den gennemsnitlige tid pr. dag, som patienter var i AT/AF, som indsamlet i tidsperioden fra baseline til 24 måneders opfølgning.
Hele tiden fra baseline til 24 måneder i gennemsnit pr. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studiestol: Optimize RV Follow-Up Team, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2009

Først opslået (SKØN)

30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Optimize RV Follow-Up

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertepacing

Kliniske forsøg med Medtronic SelectSecure 3830 ledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner