Badanie kliniczne Optimize RV follow-up Selective Site Pacing (ORVFUP)
18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem badania Optimize RV Follow-Up jest określenie długoterminowego efektu selektywnej stymulacji miejscowej.
Selektywna stymulacja miejscowa odnosi się do obszaru prawej komory, w którym umieszczona jest elektroda.
Celem selektywnej stymulacji miejsca jest poprawa skurczów serca podczas stymulacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne Optimize RV z selektywną stymulacją miejsca jest otwarte dla pacjentów, którzy zostali wcześniej włączeni do badania klinicznego Optimize RV z selektywną stymulacją miejsca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
-
-
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Rovigo, Włochy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci włączeni do badania Optimize RV (wersja 3 z dnia 6 marca 2007 r.)
- Podmioty lub opiekunowie prawni, którzy chcą i są w stanie podpisać Świadomą zgodę (oraz Upoważnienie do używania i ujawniania Formularza informacji o stanie zdrowia, jeśli dotyczy)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby posiadające urządzenie, które zostało zaprogramowane poza wymaganiami programowymi Optimize RV
- Pacjenci z implantowanym i wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) lub urządzeniem do terapii resynchronizującej serce (CRT)
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja środkowo-przegrodowa RV
Elektroda stymulatorowa umieszczona w prawej komorze pośrodku mięśnia oddzielającego prawą i lewą stronę serca
|
Zatwierdzona na rynku elektroda bipolarna SelectSecure model 3830 firmy Medtronic
Zatwierdzony na rynku dwukomorowy wszczepialny generator impulsów (IPG) firmy Medtronic lub Vitatron z funkcją wyznaczania trendów częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków (AT/AF)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja wierzchołka RV
Elektroda stymulatorowa umieszczona w dolnej części prawej komory serca, w koniuszku prawej komory
|
Zatwierdzona na rynku elektroda bipolarna SelectSecure model 3830 firmy Medtronic
Zatwierdzony na rynku dwukomorowy wszczepialny generator impulsów (IPG) firmy Medtronic lub Vitatron z funkcją wyznaczania trendów częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków (AT/AF)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica średniej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) między miejscami stymulacji prawej komory po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica średniej wartości LVEF między miejscami stymulacji (środek przegrody RV minus wierzchołek RV) po 24 miesiącach przy użyciu widoku 4-komorowego
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmiany wartości LVEF od wizyty po 2 tygodniach (zbieranej podczas wcześniejszego badania) do wizyty kontrolnej po 24 miesiącach między grupą Optimize RV Mid-Septum Pacing (RVS) a grupą RV Apical Pacing (RVA).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównaj zmianę LVEF (w projekcji 4-jamowej) od 2 tygodni do 24 miesięcy między grupą Optimize RV Mid-Septum Pacing (RVS) a grupą RV Apical Pacing (RVA).
|
24 miesiące
|
|
Porównaj zmianę końcowoskurczowej objętości LV po 24 miesiącach obserwacji między grupą Optimize RVS a grupą RVA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównaj zmianę końcowej objętości skurczowej 4-jamowej lewej komory między wizytą wyjściową a wizytą po 24 miesiącach między grupą Optimize RVS a grupą RVA.
|
24 miesiące
|
|
Porównanie obciążenia AT/AF od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji między grupami Optimize RV Mid-Septal (RVS) i RV Apex (RVA).
Ramy czasowe: Cały czas od wartości początkowej do 24 miesięcy uśredniony w ciągu dnia
|
Zbadaj różnicę w obciążeniu AT/AF (zdefiniowanym jako całkowity czas trwania minut w AT lub AF w stosunku do całkowitej liczby dni obserwacji pacjenta od punktu początkowego do 24-miesięcznej obserwacji) między grupami Optimize RVS i RVA.
Odsetek ten można interpretować jako średni dzienny czas, przez jaki pacjenci byli w AT/AF, zebrany w okresie od punktu początkowego do 24-miesięcznej obserwacji.
|
Cały czas od wartości początkowej do 24 miesięcy uśredniony w ciągu dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Optimize RV Follow-Up Team, Medtronic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Optimize RV Follow-Up
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .