Optimoi RV-seuranta valikoivan paikan tahdistuksen kliininen koe (ORVFUP)
torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Optimize RV Follow-Up -tutkimuksen tarkoituksena on määrittää valikoivan paikan tahdistuksen pitkäaikainen vaikutus.
Valikoiva tahdistus viittaa siihen, mihin oikean kammion alueeseen johto on sijoitettu.
Selektiivisen paikan tahdistuksen tavoitteena on parantaa sydämen supistumista tahdistuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimize RV Follow-Up Selective Site Pacing Clinical Trial on avoin koehenkilöille, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet Optimize RV Selective Site Pacing Clinical Trial -tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
-
-
-
-
-
Rovigo, Italia
-
-
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Optimize RV -tutkimukseen (versio 3, päivätty 6. maaliskuuta 2007) ilmoittautuneet koehenkilöt
- Tutkittavat tai lailliset huoltajat, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen (ja tarvittaessa valtuutuksen käyttää ja paljastaa terveystietolomaketta)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on laite, joka on ohjelmoitu Optimize RV -ohjelmointivaatimusten ulkopuolella
- Potilaat, joille on istutettu ja implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämen resynkronointihoitolaite (CRT)
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matkailuautojen puolivälin tahdistus
Tahdistusjohto sijaitsee oikeassa kammiossa sydämen oikean ja vasemman puolen erottavan lihaksen keskellä
|
Medtronicin markkinahyväksytty SelectSecure Model 3830 bipolaarinen tahdistusjohto
Medtronicin tai Vitatronin markkinoiden hyväksymä kaksikammioinen implantoitava pulssigeneraattori (IPG), jossa on eteistakykardia/eteisvärinä (AT/AF) trendikyky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RV Apical tahdistus
Tahdistusjohto sijaitsee sydämen oikean kammion alaosassa, oikean kammion kärjessä
|
Medtronicin markkinahyväksytty SelectSecure Model 3830 bipolaarinen tahdistusjohto
Medtronicin tai Vitatronin markkinoiden hyväksymä kaksikammioinen implantoitava pulssigeneraattori (IPG), jossa on eteistakykardia/eteisvärinä (AT/AF) trendikyky
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ero RV-tahdistuskohtien välillä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräisen LVEF:n ero tahdistuskohtien välillä (RV-väliseinä miinus RV-huippu) 24 kuukauden kohdalla 4-kammionäkymää käyttäen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa LVEF:n muutosta 2 viikon vierailusta (kerätty aikaisemmassa tutkimuksessa) 24 kuukauden seurantakäyntiin Optimize RV Mid-Septum Pacing (RVS) -ryhmän ja RV Apical Pacing (RVA) -ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa LVEF:n muutosta (4-kammionäkymässä) 2 viikosta 24 kuukauteen Optimize RV Mid-Septum Pacing (RVS) -ryhmän ja RV Apical Pacing (RVA) -ryhmän välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Vertaa LV:n loppusystolisen tilavuuden muutosta 24 kuukauden seurannan jälkeen Optimize RVS Groupin ja RVA Groupin välillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa 4-kammioisen LV:n loppusystolisen tilavuuden muutosta lähtötilanteen ja 24 kuukauden käynnin välillä Optimize RVS -ryhmän ja RVA-ryhmän välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Vertaa AT/AF-taakkaa lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan Optimize RV Mid-Septal (RVS)- ja RV Apex (RVA) -ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Koko aika lähtötilanteesta 24 kuukauteen päiväkohtaisena keskiarvona
|
Testaa AT/AF-taakan eroa (määritetty minuuttien kokonaiskestoksi AT:ssa tai AF:ssä suhteessa potilaan seurantapäivien kokonaismäärään lähtötasosta 24 kuukauden seurantaan) Optimize RVS- ja RVA-ryhmien välillä.
Osuus voidaan tulkita keskimääräiseksi päiväksi, jonka potilaat olivat AT/AF:ssä, kerättynä ajanjaksona lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan.
|
Koko aika lähtötilanteesta 24 kuukauteen päiväkohtaisena keskiarvona
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Optimize RV Follow-Up Team, Medtronic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Optimize RV Follow-Up
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .